Hinweise zur Anwendung des Tierarzneimittels Varroxal 0,71 g/g Pulver für den Bienenstock (Andermatt BioVet GmbH) in Bezug auf den/die geeigneten Verdampfer
Datum: 15.03.2024
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Mit der Zulassung von Varroxal 0,71 g/g Pulver für den Bienenstock im September 2023 ist es erstmalig für Bienenhalter in Deutschland möglich, Oxalsäure zur Behandlung der Varroose mittels Sublimierung in den Bienenstock einzubringen.
Das Tierarzneimittel Varroxal 0,71 g/g Pulver für den Bienenstock wurde über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowohl in Deutschland als auch in mehreren anderen EU Mitgliedsstaaten zugelassen. In der zwischen den beteiligten Mitgliedsstaaten abgestimmten Fachinformation ist folgender Anwenderhinweis im Abschnitt 3.9 (Art der Anwendung und Dosierung) aufgeführt:
„Für die Behandlung eines Volkes den gesamten Inhalt eines Beutels oder 2 Messlöffel des Tierarzneimittels in ein geeignetes Gerät zur Verdampfung (z.B. Varrox oder Varrox Eddy Verdampfer) geben.“
Da dieser Hinweis zu Nachfragen in Bezug auf die Auswahl eines geeigneten Verdampfers seitens der Anwender geführt hat, weist BVL auf Folgendes hin:
Das BVL bewertet im Rahmen der Zulassung eines Tierarzneimittels die vorgelegten Ergebnisse der vom Antragsteller durchgeführten Studien unter Berücksichtigung von ggf. zusätzlich eingereichter wissenschaftlicher Primärliteratur. Die Fachinformation ist Bestandteil des Zulassungsbescheides eines Tierarzneimittels und enthält die wesentlichen Eigenschaften des Tierarzneimittels, alle erforderlichen Informationen zur bestimmungsgemäßen Anwendung (u.a. Zieltierarten, Indikationen, Dosierungsschema) sowie Warnhinweise, die bei der Anwendung des Tierarzneimittels zu berücksichtigen sind. Es wird darauf hingewiesen, dass alle in der Fachinformation aufgeführten Informationen (auch die Informationen zur bestimmungsgemäßen Anwendung) auf den im Zulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen basieren.
Für die Zulassung von Varroxal wurde mittels Primärliteratur die Wirksamkeit und Zieltierverträglichkeit ausschließlich mit den in der Fachinformation genannten Verdampfermodellen „Varrox“ und „Varrox Eddy“ Verdampfern belegt.
Da Oxalsäure bei einer Temperatur von 189.5°C zu Ameisensäure, Kohlendioxid, Kohlenmonoxid und Wasser zerfällt, hingegen nur bei einer Temperatur von 157°C Oxalsäure regulär sublimiert (Budavari, 1989; Rumble and Haynes, 2017), muss eine zu schnelle und zu starke Erhitzung der Oxalsäure vermieden werden, um Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung sicherzustellen (Jack et al., 2020). Da sich die Temperaturkurven zwischen Verdampfermodellen ggf. unterscheiden können, ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung des Präparats auch von den technischen Spezifikationen des verwendeten Verdampfers abhängig.
Es wird darauf hingewiesen, dass dem BVL für andere als die in der Fachinformation angegebenen Verdampfermodelle (auch wenn diese den in der Fachinformation genannten Modellen in ihrer Bauart ähnlich oder vergleichbar sind bzw. diese nach dem gleichen physikalischen Prinzip der Sublimation arbeiten) keine Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten vorliegen. Demnach kann nach der Einschätzung des BVL die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung des Tierarzneimittels Varroxal 0,71 g/g Pulver für den Bienenstock derzeit auch nur für die genannten Verdampfertypen „Varrox“ und „Varrox Eddy“ (unter der Voraussetzung einer bestimmungsgemäßen Anwendung entsprechend der anderen Angaben und Hinweise in der Fachinformation) gewährleistet werden.
Referenzen:
Budavari, S (1989): The Merck Index – encyclopedia of chemicals, drugs and biologicals.
Jack, CJ et al., 2020: Evaluating the efficacy of oxalic acid vaporization and brood interruption in controlling the honey bee pest Varroa destructor (acari: varroidae).
Rumble, J and Haynes, WM (2017): Handbook of chemistry and physics.
Ausgabejahr
2024
Datum
15.03.2024
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