Die Meldung einer ernsten unerwünschten Wirkung geht zunächst von dem betroffenen Verbraucher oder seinem behandelnden Arzt aus. Diese können die Information entweder an den Hersteller/Importeur, den Händler, bei dem das Produkt bezogen oder angewendet worden ist oder an eine Behörde übermitteln. Hierfür wird die Verwendung der BVL-Checkliste für ernste unerwünschte Wirkungen empfohlen.

Eine Firma, die eine Information zu einer SUE erhält, muss den SUE-Fall mit Meldeformular A an die zuständige Behörde innerhalb von 20 Tagen nach Kenntnis melden.

Die zuständigen Behörden leiten die Informationen zu SUE über Meldeformulare an die zuständigen Behörden der anderen EU-Mitgliedstaaten weiter.

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Eine Firma (verantwortliche Person oder Händler) muss eine SUE an eine zuständige Behörde mit dem SUE-Meldeformular A melden.

• Ist die SUE in Deutschland eingetreten, melden Sie den Fall an die für die Firma zuständige lokale Überwachungsbehörde, eine Liste dieser Behörden finden Sie hier: www.bvl.bund.de/kosmetikbehoerden.
• Ist die SUE in einem anderen Mitgliedstaat eingetreten, soll die Meldung an die zuständige Behörde dieses EU-Mitgliedstaates erfolgen, in dem die SUE eingetreten ist. Eine Liste der SUE-Kontaktstellen ist hier zu finden. Falls das nicht möglich ist, melden Sie stattdessen an die für die Firma zuständige Überwachungsbehörde in Deutschland. Die Behörden der EU-Mitgliedstaaten informieren sich gegenseitig über alle SUE-Meldungen.

Hat der Verbraucher sich nicht an die verantwortliche Person gewandt, sondern an einen Händler oder eine Behörde, so muss der Händler oder die Behörde auch die verantwortliche Person informieren, damit diese ggf. Maßnahmen ergreifen kann.

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Wenn eine Firma Informationen zu unerwünschten Wirkungen erhält, muss sie prüfen, ob es sich um eine ernste unerwünschte Wirkung handelt.
Wenn eine unerwünschte Wirkung ernst ist und ein Zusammenhang zwischen der Anwendung des Produktes und der Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, muss eine Meldung erfolgen.

Auch wenn zum Zeitpunkt der Meldung nicht alle in den Formularen geforderten Informationen verfügbar sind, sollte die Erstmeldung innerhalb von 20 Tagen nach Kenntnis an die zuständigen Behörde erfolgen. Liegen selbst die Mindestinformationen nicht vor, sollte die meldende Partei (Firma oder Behörde) alle Anstrengungen unternehmen, um die Informationen zu beschaffen und die Meldung unverzüglich durchzuführen, sobald die Informationen zur Verfügung stehen.

Sobald neue Erkenntnisse, weitere Informationen oder Schlussfolgerungen bekannt werden, müssen diese mit den Meldeformularen als "Follow-up" oder "Final"-Meldung den zuständigen Behörden mitgeteilt werden.

Es müssen zwar nur die ernsten unerwünschten Wirkungen gemeldet werden aber alle unerwünschte Wirkungen müssen von der verantwortlichen Personen in der Produktinformationsdatei (PID) dokumentiert werden und geprüft werden, ob sich daraus ggf. Schlüsse für die Sicherheit dieser Produkte ergeben.

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Unerwünschte Wirkungen sind negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist. Missbräuchliche Verwendungen zählen also nicht dazu.

Die Firma, die Information zu einer unerwünschten Wirkung erhält, muss prüfen, ob es sich um eine ernste unerwünschte Wirkung handelt. Ernste Wirkung erfordern in der Regel eine medizinische Begutachtung und meist auch Behandlung. Folgen ernster unerwünschter Wirkungen sind: Krankenhausaufenthalt (nicht nur zur Notaufnahme), vorübergehende oder dauerhafte Funktionseinschränkung (z.B. Erwerbsunfähigkeit), Behinderung, angeborene Anomalien, unmittelbare Lebensgefahr oder Beeinträchtigungen, die zum Tode führen.

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BVL-Checkliste

Die vom BVL bereitgestellte Checkliste dient Verbrauchern und medizinischem Personal dazu, die wichtigen Informationen mitzuteilen, da die Meldeformulare nur für Firmen und Behörden vorgesehen sind.

Formular A

Eine Firma nimmt stets das Meldeformular A, das vorzugsweise in Englisch ausgefüllt wird, um an eine zuständigen Behörde zu melden. Es kann auch die deutsche Fassung von Formular A verwendet werden, das in Deutsch ausgefüllt werden kann.

Formular B

Die zuständige Behörde füllt für eingehende Meldeformulare A zusätzlich das zusammenfassende Formular B in Englisch aus.

Formular C

Das Formular C wird von der zuständigen Behörde verwendet, wenn die Information einer SUE von einem Verbraucher oder medizinischem Personal direkt an die Behörde geht. Das Formular C muss in Englisch ausgefüllt werden.

Alle Formulare sind im unteren Bereich der Seite www.bvl.bund.de/sue abrufbar.

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Die Formulare stehen als PDF-Datei zur Verfügung, die eine elektronische Speicherung der Formularinhalte erlaubt. Alternativ stehen die Formulare auch als Worddateien zur Verfügung. Die Meldung muss entsprechend Artikel 23 der VO (EG) 1223/2009 erfolgen.

Die Formulare sind anhand der Angaben der Verbraucher oder des behandelnden medizinischen Personals möglichst umfassend auszufüllen. Die Angaben zum Verbraucher sind pseudoanonymisiert, also nicht auf einzelne Personen zurückzuführen, aber dazu geeignet, Meldungen zu gleichen Fällen zu identifizieren.
Die Firma muss zusätzlich die Ernsthaftigkeit und Kausalität bewerten. Die Ernsthaftigkeit ergibt sich aus der Art der SUE. Für die Kausalitätsbewertung stehen eigene Methodenbeschreibung zur Verfügung.

Leitlinien zum Meldeverfahren und Erläuterungen zum Formular finden sich in der rechten Seitenspalte.

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Eine SUE kann bei sicheren und rechtskonformen Produkten auftreten. Gerade für solche sicheren Produkte wurde die Meldepflicht für SUE eingeführt, denn für Produkte, die ein ernstes gesundheitliches Risiko darstellen, weil sie nicht sicher sind, gibt es bereits seit Jahren das Europäische Schnellwarnsystem RAPEX.

SUEs beruhen meistens auf individuellen Überempfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil eines kosmetischen Mittels. Auch bei Lebensmitteln kommen solche Reaktionen vor, z.B. bei allergischen Reaktionen auf bestimmte Bestandteile.

Bei ansonsten sicheren Produkten muss die Öffentlichkeit nicht vor den Produkten gewarnt werden. SUE-Meldungen werden daher in aller Regel auch nicht veröffentlicht. Dennoch ist eine Firma verpflichtet, Daten zu unerwünschten und schweren unerwünschten Wirkungen der Öffentlichkeit bei Bedarf leicht zugänglich zu machen (Artikel 21 der VO (EG) Nr. 1223/2009).

Grundsätzlich erfordert eine SUE das Handeln der Firma in einer dem Fall angemessenen Weise. Dies können z.B. folgende Aktivitäten sein: 1. Vorfall aufnehmen und Problem identifizieren 2. ggf. Bedingungen in Produktion und Lieferkette prüfen 3. ggf. Kennzeichnung und Rückstellprobe prüfen 4. Meldung an zuständige Behörde machen 5. Meldung in Sicherheitsbericht aufnehmen 6. bei Bedarf dem Verbraucher bei Allergietestung unterstützen 7. Sicherheitsbewertung überprüfen und ggf. anpassen 8. ggf. Maßnahmen zur Abhilfe ergreifen

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Kosmetische Mittel sind nach ihrer Definition Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper, also mit Haut, Haaren, Nägeln oder Lippen in Berührung zu kommen. Zusätzlich wird die Mundhöhle mit ihrer Schleimhaut und den Zähnen in den Anwendungsort kosmetischer Mittel mit eingeschlossen. Die kosmetischen Mittel werden zu dem Zweck verwendet, den Körper zu reinigen, zu parfümieren, das Aussehen zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Es müssen also drei Kriterien erfüllt sein: 1. Art des Erzeugnisses (Stoff oder Gemisch), 2. Ort der Anwendung (außen am Körper) und 3. Zweck der Anwendung, damit ein Erzeugnis als kosmetisches Mittel eingestuft wird.

Beispiele:

• Zahnpasta ist ein Gemisch, das in der Mundhöhle zur Reinigung und zum Erhalt des guten Zustandes verwendet wird, daher Kosmetik.
• Zahnbürste dient zwar auch der Reinigung, ist kein Stoff oder Gemisch, sondern ein Gegenstand und kein kosmetisches Mittel.
• Sonnencreme ist ein Gemisch, das auf der Haut zum Erhalt des guten Zustandes verwendet wird, also Kosmetik.
• Eine Perücke wird zwar zur Veränderung des Aussehens verwendet, ist aber kein Stoff oder Gemisch, sondern ein Gegenstand.
• Auch künstliche Wimpern oder Fingernägel, die fest mit der Haut verbunden werden, sind keine kosmetischen Mittel, da sie keine Stoffe oder Gemische sind, sondern Gegenstände.

Gegenstände, die am menschlichen Körper angebracht werden, sind Verbraucherprodukte mit nicht nur vorübergehendem Körperkontakt und unterliegen der Bedarfsgegenstände-Verordnung. Die Kleber, mit denen diese Gegenstände am Menschen befestigt werden, sind zwar Stoffe oder Gemische, sie erfüllen aber keinen eigenen kosmetischen Zweck, sind daher keine Kosmetika. Sie sind als Teil eines Sets mit den Gegenständen zu betrachten. Kleber für Gegenstände unterliegen demzufolge dem Chemikalienrecht, u.a. der REACH-Verordnung.

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Die Regelungen der Kosmetikverordnung gelten nicht für Reinigungs- und Pflegemittel für Tiere, da die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 kosmetische Mittel in Artikel 2 Abs. 1a als Stoffe oder Gemische definiert, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen.

Pflegeprodukte für Tiere (Tierkosmetik) sind gemäß § 3 Abs. 2 Nr. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz - TAMG) keine Tierarzneimittel, wenn sie aus Stoffen oder Zubereitungen bestehen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden und ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet werden.

Tierpflegeprodukte unterliegen nur insoweit dem LFGB als sie als Bedarfsgegenstände gemäß § 2 Abs. 6 Nr. 7 "Reinigung- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf ... bestimmt sind" anzusehen sind. Für Bedarfsgegenstände besteht keine Verpflichtung zur Zulassung. Es gehört zur Verantwortung des Herstellers und Inverkehrbringers, die Sicherheit seiner Produkte in Bezug auf die menschliche Gesundheit sicherzustellen und die Regelungen des LFGB oder der nachgeordneten Bestimmungen wie der Bedarfsgegenständeverordnung einzuhalten. Die Einhaltung dieser Vorschriften wird stichprobenartig durch die Überwachungsbehörden der Länder geprüft.

Sollte die Begriffsdefinition eines Bedarfsgegenstandes nicht zutreffen, so ist das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) anzuwenden, das Verbraucherprodukte allgemein regelt.

Als Wasch- und Reinigungsmittel unterliegen die Produkte dem Wasch- und Reinigungsmittelgesetz (WRMG) und sind beim Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) zu melden. Informationen dazu erhalten Sie: hier. 

In jedem Fall unterliegen solche Produkte dem Chemikalienrecht und müssen den Anforderungen des Chemikaliengesetzes und der zugehörigen Verordnungen genügen. Insbesondere sollte die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) beachtet werden. Sofern es sich bei den Mitteln um gefährliche Stoffe oder Zubereitungen handelt, die nicht nach dem WRMG gemeldet wurden, müssen diese beim BfR gemäß § 16e des Chemikaliengesetzes gemeldet werden.

Bei der Anwendung der Mittel ist in jedem Fall das Tierschutzgesetz zu beachten.

Es liegt somit in der Verantwortung des Herstellers oder Inverkehrbringers nur solche Produkte herzustellen und zu verkaufen, die nicht dazu in der Lage sind, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schädigen.

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Rechtskonformität
Jedes kosmetische Mittel, das in der EU in den Verkehr gebracht wird, muss der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (EU-KosmetikV) und der deutschen Kosmetikverordnung entsprechen. Ein Link zu den Rechtsnormen ist im unteren Bereich zu finden. Die rechtlichen Anforderungen zielen auf die Sicherheit des Mittels aber auch darauf, dass der Verbraucher nicht getäuscht wird. Es ist daher insbesondere zu beachten, dass die stofflichen Regelungen, die Kennzeichnungsverpflichtungen, die Notifizierungspflichten, die gute Herstellungspraxis und die Verpflichtung zur Dokumentationen eingehalten werden.

Zu beachten ist auch, dass nur kosmetische Mittel verkehrsfähig sind, für die innerhalb der EU eine „verantwortliche Person“, die in der Regel eine Firma ist, benannt wurde. Die verantwortliche Person ist für die Mittel verantwortlich, ganz gleich ob diese selbst hergestellt, ein Auftrag zur Herstellung vergeben oder importiert wurden. Die verantwortliche Person muss mit ihrem Namen und EU-Adresse auf den kosmetischen Mitteln stehen. Die Pflichten einer verantwortlichen Person sind in den Artikeln 4 und 5 der EU-KosmetikV benannt.

Sicherheit
Auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel müssen bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein. Die Sicherheit muss durch einen Experten in einer Sicherheitsbewertung bestätigt werden. Die Sicherheitsbewertung als Teil des Sicherheitsberichts ist in der Produktinformationsdatei zu führen.

Notifizierungs- und Anzeigeverpflichtung
Die verantwortliche Person führt die Notifizierung im Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) durch und informiert die für ihren Ort (Firmensitz) zuständige Überwachung, dass sie kosmetische Mittel herstellt und in den Verkehr bringt. Die verantwortliche Person hält die Produktinformationsdatei sowie Unterlagen über die gesundheitliche Unbedenklichkeit für eventuelle Kontrollen der Überwachungsbehörden bereit. Weitere Informationen zu Mitteilungspflichten finden Sie hier.

Kennzeichnung
Die Kennzeichnung muss entsprechend Artikel 19 der EU-KosmetikV vorgenommen werden. Die Kennzeichnung hat laut deutscher Kosmetikverordnung in Deutsch zu erfolgen. Detaillierte Informationen finden Sie hier.

Produktinformationsdatei
Die Produktinformationsdatei (PID) ist die umfassende Dokumentation, die zu jedem kosmetischen Mittel von der verantwortlichen Person geführt werden muss. Sie enthält den Sicherheitsbericht, Angaben zu Tierversuchen, guter Herstellungspraxis und ggf. Wirknachweise.

Siehe auch Zusammenfassung: Übersicht der Pflichten der verantwortlichen Person in besonderen Situationen

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Welche Mitteilungspflichten sind einzuhalten?

In Deutschland gibt es für kosmetische Mittel folgende Mitteilungsverpflichtungen:

1. Gemäß deutscher Kosmetikverordnung ist die Anzeige des Herstellungs- oder Importortes gegenüber der zuständigen Behörde entweder am Sitz der Firma oder am Ort des Importes erforderlich. Die zuständige Behörde finden Sie in folgender Liste.

2. Die Notifizierung aller kosmetischen Mittel, bevor diese in den Verkehr gebracht werden, ist gemäß Artikel 13 der EU-KosmetikV in einem zentralen Notifizierungsportal der Europäischen Kommission, dem "Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)" erforderlich.

3. Notifizierung von kosmetischen Mitteln, die Nanomaterialien enthalten ist gemäß Artikel 16 der EU-KosmetikV vorgeschrieben. Auch diese Notifizierung ist über CPNP durchzuführen hat spätestens sechs Monate vor der Inverkehrbringung zu erfolgen.

Es handelt sich bei der Notifizierung jedoch nicht um eine Zulassungsprozedur und es erfolgt keine kontinuierliche inhaltliche Prüfung und Freigabe der Produkte. Die Notifizierung dient der:

• Information über das kosmetische Mittel und seine Rezeptur, um den Giftinformationszentren eine schnelle und angemessene Beratung im Falle von Gesundheitsstörungen zu ermöglichen.
• Information der zuständigen Behörden der Bundesländer, um die Aufgaben der Marktüberwachung zur stichprobenartigen Kontrolle der Produkte wahrnehmen zu können.
• Information der Europäischen Kommission über die in kosmetischen Mitteln verwendeten Nanomaterialien und ggf. Beauftragung des Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) für eine Bewertung der Sicherheit bestimmter Nanomaterialien.

Die Notifizierung in CPNP ersetzt vollständig die bis 2013 durchgeführte Mitteilung der Rezepturen an das BVL. Eine Mitteilung von Rezepturen kosmetischer Mittel an das BVL ist daher nicht mehr möglich. Detailinformationen zur Notifizierung finden sie: hier.

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EU
Kosmetische Mittel, die in Deutschland rechtmäßig im Verkehr sind, können auch in anderen EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden. Es handelt sich dabei nicht um einen Export. Hier ist jedoch darauf zu achten, dass die Kennzeichnung ggf. in die Landessprache zu übersetzen ist und ein veränderter Produktname in der CPNP-Notifizierung nachzutragen ist.

Drittländer
Bitte setzen Sie sich mit den Behörden des Landes in Verbindung, in das Sie exportieren wollen und fragen Sie dort nach Einfuhrbestimmungen und den für diese Produktgruppe geltenden Regeln. Unter Umständen sind auch Industrie- und Handelskammern oder Botschaften bei der Information oder der Kontaktherstellung behilflich.

Sofern das Zielland eine Bescheinigung fordert, dass die Produkt in Übereinstimmung mit dem EU-Recht sind oder ein "Free Sales Certificates" verlangt wird, kontaktieren Sie bitte die für Sie zuständige Überwachungsbehörde der Bundesländer, falls eine Bescheinigungen von privaten Sachverständigen nicht ausreicht. Für kosmetische Mittel werden keine Zertifikate von Bundesbehörden ausgestellt.

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Wenn Sie als verantwortliche Person auf dem kosmetischen Mittel mit Firmennamen und Adresse stehen, müssen Sie alle Anforderungen des Kosmetikrechts erfüllen. Es ist daher gleichgültig, ob eine andere Firma dieses kosmetische Mittel schon in der EU in den Verkehr gebracht hat. Sofern das Produkt noch nicht unter dem Namen der verantwortlichen Person notifiziert wurde, muss das vor der Inverkehrbringung erfolgen.

Die verantwortliche Person muss an der auf den Produkten angegebenen Adresse, die Produktinformationsdatei, sowie Unterlagen über die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Produkte für eventuelle Kontrollen der Überwachungsbehörden zugänglich machen. Ein Verweis auf irgendeine andere Firma ist dabei nicht zulässig.

Wenn das kosmetische Mittel aber von der verantwortlichen Person, die das Produkt bereits rechtmäßig in der EU auf dem Markt hat, bezogen wird und dann z.B. in Deutschland in den Verkehr gebracht wird, fungiert man nur als Händler und muss die Verpflichtungen als Händler entsprechend Artikel 6 der EU-KosmetikV einhalten. Auf dem Etikett muss dann aber die tatsächlich verantwortliche Person stehen.

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Auch wenn kosmetische Mittel aus einem Drittland auf einer an den deutschen Markt gerichteten Internetseite angeboten werden, müssen diese den Anforderungen der EU-KosmetikV und der deutschen Kosmetikverordnung entsprechen. Derjenige, der die kosmetische Mittel aus einem Drittland in der EU anbietet, ist der Importeur und damit die verantwortliche Person für diese Mittel. Er muss auf den Produkten mit (Firmen-)Namen und Adresse in einem EU-Mitgliedstaat angegeben sein und an dieser Adresse die Produktunterlagen den Überwachungsbehörden auf Nachfrage leicht zugänglich machen. Die Kennzeichnung von kosmetischen Mitteln muss gemäß der deutschen Kosmetikverordnung auf Deutsch erfolgen. Auch das Herkunftsland des kosmetischen Mittels ist anzugeben.

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Alle kosmetischen Mittel, die gewerblich in Verkehr gebracht werden, müssen den Vorschriften des Kosmetikrechts entsprechen. Eine Mengenuntergrenze gibt es dabei nicht. Auch eine kostenlose Abgabe zu Werbezwecken oder als Beilage in einer Zeitschrift ist ein gewerbliches Inverkehrbringen.

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• Übersicht der Pflichten der verantwortlichen Person in besonderen Situationen
• Pflichten der verantwortlichen Person vor dem Inverkehrbringen
• Rechtliche Rahmenbedingungen

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Laut Definition sind kosmetische Mittel „Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“.

Weitere Informationen:
http://www.bvl.bund.de/kosmetik

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Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels in der EU. Eine Bereitstellung ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung in der EU im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

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Maßgeblich sind die Anforderungen der EU-KosmetikV. Diese beinhalten unter Anderem:

• Benennung einer verantwortlichen Person.
• Vorhandensein einer Produktinformationsdatei, die insbesondere einen durch Experten erstellten Sicherheitsbericht enthalten muss.
• Das Produkt muss die stofflichen Regelungen (Verbote, Beschränkungen, Positivlisten) einhalten.
• Die Herstellung des kosmetischen Mittels muss in Einklang mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfolgen.
• Das kosmetische Mittel muss im zentralen Notifizierungsportal der Europäischen Kommission „CPNP“ notifiziert werden.
• Die Kennzeichnung muss den Anforderungen von Artikel 19 der EU-KosmetikV entsprechen.

Kosmetische Mittel dürfen in der EU nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine juristische oder natürliche Person als „verantwortliche Person“ benannt wurde. Diese muss gewährleisten, dass die Verpflichtungen der EU-KosmetikV eingehalten werden und muss auf den Produkten mit ihrem Namen und der Postadresse angegeben sein. An der auf dem Produkt angegebenen Adresse muss auch die Produktinformationsdatei der amtlichen Überwachung zugänglich gemacht werden. Verantwortliche Personen ist in der Regel der Hersteller, Importeur oder Händler eines kosmetischen Mittels.

Weiterhin ist auch die deutsche Kosmetikverordnung zu beachten, die eine Anzeige der Herstellungs- und Importorte vorsieht, sowie Regelungen zu der Sprache aller kosmetischen Produkte und der Kennzeichnung von loser Ware enthält.

• Informationen zu den Pflichten der verantwortlichen Person:
  http://www.bvl.bund.de/kosmetik_pflichten

• Informationen zu Sicherheitsbewertung und Produktinformationsdatei:
  http://www.bvl.bund.de/kosmetik_sicherheitsbewertung

• Informationen zur Guten Herstellungspraxis:
  http://www.bvl.bund.de/kosmetik_gmp

• Informationen zur Notifizierung:
  http://www.bvl.bund.de/cpnp

• Informationen zur Kennzeichnung:
  www.bvl.bund.de/kosmetikkennzeichnung

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Maßgeblich sind die Anforderungen von Artikel 6 der EU-KosmetikV. Diese beinhalten:

Vor Marktbereitstellung:

• Prüfung der Kennzeichnungsinformationen
• Prüfung der Sprachanforderungen
• Prüfung, ob MHD nicht abgelaufen ist
• Sicherstellung, dass kosmetische Mittel, die nicht den Anforderungen der EU-KosmetikV entsprechen, solange nicht auf dem Markt bereitgestellt werden, bis das kosmetische Mittel der Verordnung entspricht
• Sofern der Händler eine Änderung des Produktnamens vornimmt (z.B. Übersetzung), muss er in CPNP eine Händler-Notifizierung für ein bereits von der verantwortlichen Person notifiziertes Produkt vornehmen

Sicherheit:

• Sicherstellung von Korrekturmaßnahmen, wenn Produkt nicht der EU-KosmetikV entspricht, ggf. vom Markt nehmen oder Rückruf
• Bei Risiko: Unterrichtung der verantwortlichen Person (s.u.) und zuständigen Behörden
• Gewährleistung, dass Lagerung und Transport, solange in der Verantwortung des Händlers, konform sind mit EU-KosmetikV
• Kooperation mit Behörden bei Maßnahmen zur Abwendung von Risiken

Informationen zu Kennzeichnung, Sprachanforderungen und MHD:
http://www.bvl.bund.de/kosmetik_kennzeichnungspflicht

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Die EU-KosmetikV enthält keine besonderen Vorschriften für Online-Angebote von kosmetischen Mitteln.

In der Werbung für Kosmetik, auf der Verpackung oder auf dem Produkt selbst, dürfen keine Aussagen gemacht werden, die den Verbraucher in die Irre führen können. Die Aussagen dürfen also keine Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die das Kosmetikprodukt nicht besitzt. Die Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen bei kosmetischen Mitteln gibt die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 vor, die durch Leitlinien zu dieser Verordnung erläutert und konkretisiert wird.

Informationen zu Werbeaussagen:
http://www.bvl.bund.de/kosmetik_werbeversprechen

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Soll ein kosmetisches Mittel aus einem Drittstaat eingeführt und in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, handelt es sich um einen Import. Vor dem erstmaligen Import muss der Ort, an dem kosmetische Mittel vom Importeur nach Deutschland importiert werden, der zuständigen Überwachungsbehörde angezeigt werden.

Da innerhalb der EU freier Warenverkehr besteht, handelt es sich beim Transport (Verbringung) von Waren von einem EU-Mitgliedstaat in einen anderen nicht um einen Import.

Für die importierten kosmetischen Mittel ist die in der EU ansässige verantwortliche Person (in der Regel der Importeur) verantwortlich. Diese verantwortliche Person muss auf den Erzeugnissen mit Name und Anschrift angegeben sein.

Weitere Informationen zu Pflichten beim Import und zum Transport von kosmetischen Mitteln:
http://www.bvl.bund.de/kosmetik_import

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Weiterführende Informationen finden Sie auf den Seiten des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (www.bvl.bund.de/verbraucherprodukte), sowie auf den Webseiten der jeweiligen Länderministerien und deren nachgeordneten Behörden.

Adressen der Adressen der für Kosmetik zuständigen Behörden sowie von Verbänden und Industrie- und Handelskammern:
http://www.bvl.bund.de/kosmetikbehoerden

Deutsche Gesetze und Verordnungen sind unter dem folgenden Link verfügbar:
http://www.gesetze-im-internet.de

Rechtsvorschriften der EU finden Sie unter:
http://eur-lex.europa.eu/de/index.htm

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Tätowiermittel sind in Deutschland nicht zulassungspflichtig, die Einhaltung der Rechtsvorschriften unterliegt der Sorgfaltspflicht des Herstellers. Dieser muss sich von der gesundheitlichen Unbedenklichkeit und der Rechtmäßigkeit seines Produktes überzeugt haben. Tätowiermittel sind in Deutschland im Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) und der Tätowiermittelverordnung (TätoV) geregelt.

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Sicherheit

Die grundsätzliche Anforderung ist, dass Tätowiermittel nicht geeignet sein dürfen, die Gesundheit zu schädigen (§ 26 LFGB in Verbindung mit § 4 (1) Nr. 3 LFGB). Hersteller sind also verpflichtet, Produkte sicher herzustellen und Importeure sowie Händler bzw. Tätowierer müssen darauf achten, dass diese Produkte sicher sind. Ein geeigneter Weg ist hier, eine Sicherheitsbewertung durch einen Experten vornehmen zu lassen. Dabei ist auch sicherzustellen, dass keine verbotene Stoffe (§ 1 TätoV) verwendet werden.

Kennzeichnung

1. Tätowiermittel müssen entsprechend § 3 der TätoV gekennzeichnet werden. Kennzeichnungselemente sind:

   -Verkehrsbezeichnung bei Tätowiermitteln: „Mittel zum Tätowieren“, „Tätowierfarbe“ oder „Tattoo colour“,
   -bei sonstigen Mitteln die Bezeichnung oder eine Beschreibung des Mittels und seiner Verwendung

2. die Nummer des Herstellungspostens (Chargen-Nr)
3. Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs
4. Mindesthaltbarkeitsdatum bei einer Mindesthaltbarkeit von 30 Monaten oder weniger
5. Verwendungsdauer nach dem Öffnen und ggf. Aufbewahrungsbedingungen
6. Liste der Bestandteile in absteigender Reihenfolge nach dem Gewichtsanteil
   

Gute Herstellungspraxis

Die Tätowiermittel müssen nach guter Herstellungspraxis hergestellt werden, was zu dokumentieren ist.

Mitteilungspflichten

Bei Tätowiermitteln bestehen zwei Mitteilungspflichten, zum einen gegenüber den zuständigen Überwachungsbehörden, zum anderen gegenüber dem BVL für die Giftinformationszentren. Weitere Informationen hierzu unter der folgenden Frage.

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Gemäß Tätowiermittel-Verordnung (§ 2 TätoV) bestehen für Tätowiermittel zwei Mitteilungspflichten:

1. Mitteilung an die zuständige Überwachungsbehörde

• im Falle eines Importes nach Deutschland muss vor dem Import eine Mitteilung an die zuständige Überwachungsbehörde am Ort des Importes erfolgen
  oder
• bei der Herstellung von Tätowiermitteln in Deutschland an die zuständige Überwachungsbehörde am Herstellungsort darüber, dass dort Tätowiermittel hergestellt werden.
• Eine Liste der zuständigen Behörden finden Sie hier: bvl.bund.de/kosmetikbehoerden
• Die Mitteilung ist erforderlich, damit die Einhaltung der Vorschriften, für die die Hersteller, Importeure oder Händler verantwortlich sind, stichpunktartig kontrolliert werden können.

2. Mitteilung an das BVL

• Die Rezepturen der in Deutschland verwendeten Tätowiermittel müssen vor der Inverkehrbringung dem BVL mitgeteilt werden. Informationen dazu finden Sie hier: bvl.bund.de/Tattoomitteilung
  
• Die Rezepturen werden vertraulich behandelt und nur den deutschen Giftinformationszentren zum Zweck der Beantwortung von Anfragen zur Behandlung von gesundheitlichen Beeinträchtigungen zur Verfügung gestellt.
  

Das BVL prüft formal die Vollständigkeit der übermittelten Angaben und stellt diese den Giftinformationszentren in Deutschland zur Verfügung. Diese Mitteilung dient nicht dem Zweck der Prüfung, ob die Mittel rechtskonform oder sicher sind. Dies ist Aufgabe der Hersteller oder Importeure solcher Mittel. Die auf dem Markt befindlichen Tätowiermittel werden stichprobenartig von den Überwachungsbehörden der Bundesländer kontrolliert.

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Zum Zweck der Datenspeicherung und der Korrespondenz wird ein BVL-Firmencode für jede mitteilende bzw. inverkehrbringende Firma vergeben. Es ist wichtig, dass die Produkte für die Firma mitgeteilt werden, die auf den Produkten gekennzeichnet ist. Hierbei ist zu beachten, dass die Korrespondenzadresse der Firma, die die Meldung der Produkte beim BVL vornimmt, von der Adresse des Inverkehrbringers abweichen kann. In diesem Fall wird für den Mitteilenden der Produkte (Sender), sowie für den Inverkehrbringer ein separater Firmencode vergeben.

Es empfiehlt sich, diesen Firmencode bereits vor der Rezepturmitteilung beim BVL (formlos per E-Mail an mitteilung.kosmetik@bvl.bund.de) unter Nennung von Firmenname, Adresse und Tel./E-Mail zu beantragen.

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Für die Mitteilung ist das vom BVL zur Verfügung gestellte Formular (Microsoft Excel, Open Office Calc u.a.) zu verwenden. Das ausgefüllte Formular muss elektronisch an das BVL übermittelt werden.

Für die elektronische Übermittlung der Mitteilungen per E-Mail benutzen Sie bitte die E Mail-Adresse: mitteilung.kosmetik@bvl.bund.de.
Bitte beachten Sie, dass die Übermittlung von Rezepturen per E-Mail grundsätzlich unsicher ist. Bei Bedarf können die Daten vor Übermittlung per E-Mail auch verschlüsselt werden. Das BVL stellt hierzu auf Anfrage den öffentlichen Schlüssel für eine Verschlüsselung mittels GnuPG zur Verfügung. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Seiten zur Mitteilungspflicht bvl.bund.de/Tattoomitteilung.
Alternativ können die Mitteilungen auch per Post auf Datenträger (Diskette, CD, DVD) an folgende Adresse gesendet werden:

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Referat 113
Mauerstr. 39-42
10117 Berlin

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Mitgeteilt werden müssen die Rezepturen von Mitteln zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen wie z. B. Permanent Make-up. Für die Mitteilung der Rezepturen von Tätowiermitteln ist u. a. die Angabe des Produktnamens sowie der Bestandteile mit INCI-Bezeichnung und Mengenangabe der einzelnen Bestandteile in Gewichtsprozent notwendig. Wenn für einen Bestandteil kein INCI-Bezeichnung vorhanden ist, muss die übliche chemische Bezeichnung bzw. bei Farbstoffen die CI-Nummer (Colour Index) verwendet werden.

Weiterhin werden zum Zweck der Produktidentifizierung der Produktname, der Firmenname und die Adresse erfasst.

Es müssen nur die in dem *xls-Formular geforderten Daten übermittelt werden. Andere Unterlagen wie Sicherheitsdatenblätter o. ä. müssen nicht übermittelt werden.

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Nein, das "Cosmetic Products Notification Portal" (CPNP) ist seit dem 11. Januar 2012 für die Online-Notifizierung kosmetischer Mittel freigeschaltet. Die Notifizierung von Tätowiermitteln ist nicht vorgesehen und auch nicht möglich, da eine entsprechende Produktkategorie dort nicht existiert. Die Mitteilung von Rezepturen muss in Deutschland weiterhin an das BVL erfolgen.

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Sofern Sie eine Mitteilungen von Rezepturen von Tätowiermitteln an die E-Mail-Adresse: mitteilung.kosmetik@bvl.bund.de gesendet haben, erhalten Sie umgehend eine automatische Empfangsbestätigung per E-Mail. Nach der Bearbeitung der Mitteilung erhalten Sie eine schriftliche Bestätigung per Post. Diese sollte bei den Produktunterlagen zum Nachweis für die amtliche Überwachung aufbewahrt werden.

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Für die Bearbeitung elektronisch eingereichter Unterlagen werden keine Gebühren erhoben.

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Mit der Revision der Tabakproduktrichtlinie, die in Deutschland im Tabakerzeugnisgesetz (TabakerzG) und der Tabakerzeugnisverordnung (TabakerzV) umgesetzt wurden, existiert ab 20. Mai 2016 auch eine veränderte Mitteilungsverpflichtung. Es sind zusätzlich zu der bisherigen Übermittlung der Zusatzstoffe und von toxikologischen Daten weitere Informationen, wie der Marktanteil der Produkte zu übermitteln. Darüber hinaus sind die Mitteilungen nicht mehr jährlich, sondern lediglich bei Änderung mitzuteilen. Mitteilungen zu den elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehälter müssen sechs Monate vor dem Inverkehrbringen vorgenommen werden. Eine weitere Änderung ist, dass die Mitteilung nur noch über das Online-Portal der Europäischen Kommission, das EU-CEG (EU-Common Entry Gate) erfolgen kann.

Die Mitteilungsverpflichtungen gelten in Zukunft nicht nur für Tabakerzeugnisse, sondern auch für elektronische Zigaretten, Nachfüllbehälter (Liquids) und ähnliche Produkte.

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EU-CEG (EU-Common Entry Gate) ist ein Online-Portal, das unter Begleitung der EU-Mitgliedstaaten von der Europäischen Kommission entwickelt wurde. Das von der Europäischen Kommission betriebene Portal ermöglicht Herstellern oder Importeuren von Tabakerzeugnissen sowie elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehälter (Liquids) EU-weit einheitlich ihre Produktinformationen elektronisch an die zuständigen Behörden übermitteln zu können. Es bietet dabei nicht nur eine hohe Funktionalität, sondern auch ein sehr hohes Maß an Sicherheit für vertrauliche Rezepturinformationen. Das Portal wird gemäß der Richtlinie 2014/40/EU ab dem 20. Mai 2016 für die Übermittlung der Informationen zur Verfügung stehen und löst alle bisherigen Mitteilungsverfahren für Zusatzstoffe von Tabakerzeugnissen, auch die elektronische Übermittlung über EMTOC ab.

Die Verwendung von EU-CEG für die elektronische Datenübermittlung ist für die Hersteller und Importeure ab dem 20. Mai verpflichtend, andere Übermittlungswege dürfen nicht mehr verwendet werden.

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1. Persönliches Nutzerkonto bei dem EU Authentifizierungssystem ECAS einrichten: https://webgate.ec.europa.eu/cas.
2. Registrierungsformular (siehe Seitenspalte) herunterladen.
3. Sorgfältig die Anweisungen des Registrierungsformulars lesen.
4. Das ausgefüllte Registrierungsformular an die Europäische Kommission senden: SANTE-SUBID-EUCEG@ec.europa.eu, um eine Übermittlerkennnummer (Submitter ID) zu erhalten.
5. Die im nächsten Abschnitt genannten technischen Anforderungen müssen erfüllt sein.

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1. Standard PC-Arbeitsplatz
   Benötigt wird eine Standard PC-Arbeitsplatz mit Internetverbindung, Internet Explorer oder Google Chrome als Internet Browser sowie aktuelle Viren- und Firewall-Software, um den Arbeitsplatz sicher zu machen.
   
   

2. Datenübermittlung:

   a) Durch kostenloses Anwendungsprogramm
   Das Anwendungsprogramm wird von der Europäischen Kommission bereitgestellt zur Eingabe und sicheren Übermittlung der Daten und richtet sich an Unternehmen mit einer kleinen IT- Infrastruktur.

   b) Automatisch aus firmeneigenem Datenbanksystem
   Für Unternehmen mit umfassenden IT-Systemen besteht die Möglichkeit einer System-zu-System-Übermittlung direkt aus der firmeneigenen Datenbank.
   
   

3. Zugangsdaten (Nutzerkonto und Übermittlerkennnummer)
   Die Zugangsdaten werden nach Beantragung bei der Europäischen Kommission durch diese auch bereit gestellt.
   

Die Nutzung des Notifizierungsportals EU-CEG ist derzeit in Deutschland kostenfrei.

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Im Gegensatz zur früheren Verpflichtung zur Übermittlung von Tabakzusatzstoffen, die über EMTOC, FIS-VL oder E-Mail bzw. Post erfolgen konnte, ist die Verwendung von EU-CEG für Hersteller und Importeure ab dem 20. Mai 2016 verpflichtend. Die bisherigen Übermittlungswege stehen somit nicht mehr zur Verfügung. Die Informationsübermittlung erfolgt nun in allen EU-Mitgliedstaaten in einheitlicher Form über das EU-CEG und baut somit den Verwaltungsaufwand für alle Beteiligten ab.

Für die elektronische Übermittlung der Daten gibt es zwei Wege:

1. Übermittlung durch ein kostenloses Anwendungsprogramm
   Dieser Weg wird vor allem Unternehmen mit kleiner IT-Infrastruktur empfohlen. Hierzu wird ein Anwendungsprogramm von der Europäischen Kommission bereitgestellt, das sowohl die Eingabe wie auch die sichere Übermittlung der Daten ermöglicht.
   
   
2. Automatische Übermittlung aus firmeneigenem Datenbanksystem
   Für Unternehmen mit umfassenden IT-Systemen besteht die Möglichkeit, einer System-zu-System-Übermittlung direkt aus der firmeneigenen Datenbank.

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• Produkte, die bereits vor dem 20. Mai 2016 in Verkehr gebracht worden sind, mussten bis zum 20. November 2016 gemeldet werden.

• Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter müssen sechs Monate vor der Inverkehrbringung in EU-CEG notifiziert werden.

• Die Übermittlung der Rezeptur muss nur einmalig vor der Neueinführung bzw. bei wesentlichen Änderungen eines Produktes an die zuständige Behörde erfolgen und nicht wie zuvor jährlich. Bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehälter besteht auch hier eine Verpflichtung zur Meldung von sechs Monaten vor dem Inverkehrbringen (§§ 6; 24 TabakerzV).

• Verfügbare Studien zur Marktforschung und Daten zu Verkaufsmengen müssen von den Herstellern oder Importeuren regelmäßig einmal im Jahr (bis zum 30. Juni) in elektronischer Form den zuständigen Behörden vorgelegt werden (§§ 7, 25 TabakerzV).

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Bei EMTOC handelt es sich um das alte elektronische Mitteilungsverfahren für Tabakzusatzstoffe (EMTOC), das in Deutschland und vielen anderen EU-Mitgliedstaaten bis 2015 genutzt wurde. Die Tabakprodukt-Richtlinie 2014/40/EU, die am 20.Mai 2016 in nationales Recht umgesetzt wurde, sieht die verbindliche Verwendung des neuen Mitteilungsportals EU-CEG vor. Die Verwendung von EMTOC ist daher nicht mehr möglich.

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Sofern Ihre Fragen über diese FAQs nicht beantwortet werden, finden Sie weitergehende Informationen und FAQ in englischer Sprache auf den Internetseiten der Europäischen Kommission: http://ec.europa.eu/health/euceg/.

Diese Seite wird regelmäßig aktualisiert. Sie können sich auch zunächst die nationale Kontaktstelle wenden. Dies ist in Deutschland das BVL: TabakProdV@bvl.bund.de

In Sicherheitsfragen sowie technischen Schwierigkeiten kontaktieren Sie bitte den IT-Support der Europäischen Kommission: SANTE-EUCEG-ITSUPPORT@ec.europa.eu

In Angelegenheiten zur Erteilung von Zugängen sowie der Sperrung oder Änderung von Zugängen, kontaktieren Sie bitte die Europäische Kommission: SANTE-SUBID-EUCEG@ec.europa.eu

In allen anderen Angelegenheiten kontaktieren Sie die Europäische Kommission über folgende E-Mail-Adresse: SANTE-EU-CEG@ec.europa.eu

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zur Mitteilungspflicht finden Sie HIER.

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Das Tabakerzeugnisrecht regelt Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse. Tabakerzeugnisse werden unter Verwendung von Tabak hergestellt und konsumiert.

Dazu zählen:

• Rauchtabakerzeugnisse wie Zigaretten, Zigarren, Zigarillos, Wasserpfeifentabak oder Pfeifentabak und
• rauchlose Tabakerzeugnisse wie Kautabak (Tabak, der ausschließlich zum Kauen bestimmt ist) oder Schnupftabak (Tabak, der über die Nase konsumiert werden kann).

In Deutschland nicht erlaubt ist Tabak zum oralen Gebrauch (z.B. Snus) mit Ausnahme von Erzeugnissen, die zum Inhalieren (Rauchen) oder Kauen bestimmt sind.

Als den Tabakerzeugnissen verwandte Erzeugnisse gelten:

• elektronische Zigaretten, Nachfüllbehälter mit nikotinhaltigen Flüssigkeiten sowie
• pflanzliche Raucherzeugnisse, auf der Grundlage von Pflanzen, Kräutern oder Früchten, die keinen Tabak enthalten und mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden können.

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Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse sind innerhalb der EU durch die Richtlinie 2014/40/EU, die Tabakproduktrichtlinie geregelt. Diese Richtlinie wurde am 20.05.2016 in Deutschland im Tabakerzeugnisgesetz (TabakerzG) und der Tabakerzeugnisverordnung (TabakerzV) umgesetzt.

In diesen Rechtstexten finden Hersteller/Importeuer/Händler alle Vorgaben beispielsweise zu Mitteilungs- bzw. Informationspflichten, zur Verpackung und Kennzeichnung sowie zu Anforderungen bei Emissionen und verbotenen Stoffen. Geregelt werden neben Tabakerzeugnissen wie Zigaretten und Shishatabak auch E-Zigaretten und Liquids sowie pflanzliche Raucherzeugnisse.

Zu beachten ist auch, dass Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse Verbraucherprodukte sind und unter die Regelungen des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) fallen. Demnach muss auf die Packungen auch der in der EU ansässige Hersteller oder der Importeur mit seiner Adresse angegeben werden.

Weiterhin sind für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse das Jugendschutzgesetz sowie die steuerrechtlichen Vorgaben zu beachten. Informationen zur Steuer finden Sie auf den Internetseiten des Zolls (www.zoll.de) oder des Bundesministeriums für Finanzen (www.bundesfinanzministerium.de).

Weitere Informationen zu den rechtlichen Rahmenbedingungen

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Für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften ist immer der Hersteller bzw. Importeur verantwortlich. Diese müssen sicherstellen, dass nur solche Erzeugnisse in der EU in den Verkehr gebracht werden, die den geltenden Bestimmungen entsprechen.

Die Überwachung und Anwendung der tabakrechtlichen Vorschriften ist in Deutschland Aufgabe der Überwachungsbehörden der Bundesländer. Eine Liste der zuständigen Überwachungsbehörden finden Sie unter: www.bvl.bund.de/Tabakbehoerden

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Grundsätzlich dürfen Tabakerzeugnisse in Deutschland nur vertrieben werden, wenn sie den tabakrechtlichen Vorgaben entsprechen, daher muss dies als erstes abgeklärt werden.

Für Tabakerzeugnisse gibt es eine Mitteilungspflicht (auch Notifizierungspflicht genannt). Seit dem 20. Mai 2016 müssen zusätzlich zu der Übermittlung der Zusatzstoffe und von toxikologischen Daten weitere Informationen, wie der Marktanteil der Produkte übermittelt werden. Darüber hinaus sind die Mitteilungen bei Änderung zu aktualisieren. Marktanteile müssen jährlich bis zum 30. Juni für das vorherige Kalenderjahr mitgeteilt werden. Die Mitteilung erfolgt über das Online-Portal der Europäischen Kommission, das EU-CEG (EU-Common Entry Gate).

In Deutschland fallen für die Notifizierung keine Gebühren an. Welche anderen EU-Mitgliedstaaten Gebühren erheben, erfragen Sie bitte bei den jeweils zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten. Eine Liste der nationalen Kontaktstellen finden Sie auf der Internetseite der Europäischen Kommission: Liste der nationalen Kontaktstellen.

Nähere Informationen zur Mitteilungspflicht über das EU-CEG-Portal sind zusammengestellt als FAQ zur Mitteilungspflicht bei Tabakerzeugnissen und E-Zigaretten.

Sofern es sich bei Ihrem Tabakerzeugnis um ein neuartiges Tabakerzeugnis handelt, so dürfen Sie dies in Deutschland erst in den Verkehr bringen, wenn Sie eine Zulassung dafür erhalten haben. Hier finden Sie Informationen zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse.

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Grundsätzlich dürfen Verbraucher nicht getäuscht werden über die Art und Beschaffenheit des Tabakerzeugnisses (§ 18 TabakerzG und § 18 TabakerzV).

Für die Kennzeichnung von Tabakerzeugnissen sind je nach Art des Tabakerzeugnisses folgende Aspekte zu beachten:

• gesundheitsbezogene Warnhinweise auf Packungen und Außenverpackungen (§ 6 TabakerzG)
• individuelles Erkennungsmerkmal und ein fälschungssicheres Sicherheitsmerkmal (§ 7 TabakerzG, §19 TabakerzV)
• Allgemeiner Warnhinweis bei Rauchtabakerzeugnissen: „Rauchen ist tödlich“ (§§12-16 TabakerzV)
• Informationsbotschaft: „Tabakrauch enthält über 70 Stoffe, die erwiesenermaßen krebserregend sind.“ (§§12-13 TabakerzV)
• kombinierte Bild-Warnhinweise für Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Wasserpfeifentabak, die jeweils 65% der vorgesehenen Fläche einnehmen (§14 TabakerzV)
• gesundheitsbezogener Warnhinweis bei rauchlosen Tabakerzeugnissen: „Dieses Tabakerzeugnis schädigt Ihre Gesundheit und macht süchtig.“ (§17 TabakerzV)

Nähere Informationen dazu finden Sie auch in den einschlägigen Durchführungsbeschlüssen:

• über die technischen Spezifikationen für das Layout, die Gestaltung und die Form der kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise für Rauchtabakerzeugnisse ((EU) 2015/1842)
• zur genauen Anordnung des allgemeinen Warnhinweises und der Informationsbotschaft auf in Beuteln verkauftem Tabak zum Selbstdrehen ((EU) 2015/1735)

Die vollständigen Texte der genannten Gesetze und Verordnungen erhalten Sie hier: Tabakrecht

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Bei Zigaretten, Tabak zum Selberdrehen und Wasserpfeifentabak müssen kombinierte Bild-Warnhinweise auf Tabakverpackungen angebracht werden. Die dafür erforderlichen Bilddateien müssen über das Online-Formular beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angefordert werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Dateien nur bei Vorliegen des entsprechenden Anfrageformulars und nur an Tabakunternehmen abgegeben werden dürfen.

Die Bilddateien erhalten Sie als Download oder sofern anders gewünscht postalisch als DVD. Bitte berücksichtigen Sie bei Ihrer Planung hier die unvermeidlichen Versand- und Bearbeitungszeiten.

Bitte beachten Sie jede anderweitige Nutzung der Dateien als durch Tabakunternehmen für die Bedruckung von Tabakerzeugnissen muss von der EU-Kommission vorab genehmigt werden.

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Händler müssen selber keine Notifizierung von Tabakerzeugnissen vornehmen. Sollten Sie jedoch nicht nur Händler sein, sondern Produkte unter ihrem eigenen Namen/ihrer Marke in den Verkehr bringen, dann werden Sie zu einem Unternehmer (Hersteller bzw. Importeur), der ein eigenständiges Produkt anbietet.

Dieses Produkt müssen Sie nun unter ihrer Submitter-ID und dem neuen Namen/Marke notifizieren, so dass Sie aus den erfassten Daten und den Informationen auf der Verpackung als verantwortliche Person für jenes Produkt für die Verbraucher sowie die Überwachungsbehörden hervorgehen.

Sollten Sie als Händler nur den Produktnamen ändern wollen, so muss dieser in EU-CEG der Hersteller oder Importeur diesen Produktnamen in EU-CEG nachtragen.

Nähere Informationen zur Mitteilungspflicht über das EU-CEG-Portal sind zusammengestellt als FAQ zur Mitteilungspflicht bei Tabakerzeugnissen und E-Zigaretten.

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Diese Art des Handels nennt man grenzüberschreitenden Fernabsatz. Zunächst ist dazu eine Registrierung erforderlich:

• bei der zuständigen Behörde in dem EU-Mitgliedstaat, in dem Ihre Firma ansässig ist UND
• bei der zuständigen Behörde in Deutschland.

Außerdem muss durch ein geeignetes Altersprüfungssystem sichergestellt werden, dass Tabakerzeugnisse nur Personen angeboten werden und auch nur an solche Personen ausgeliefert werden, die das gesetzlich festgelegte Mindestalter haben. Hier sind die Bestimmungen des Jugendschutzgesetzes zu beachten. Das Mindestalter liegt in Deutschland bei 18 Jahren.

Die zuständigen Behörden veröffentlichen eine Liste der bei ihnen registrierten Verkaufsstellen.

Nähere Informationen zum grenzüberschreitenden Fernabsatz und ein Registrierungsformular sind auf der Internetseite des BVL unter folgendem Link zu finden:
https://www.bvl.bund.de/Tabak_Fernabsatz_Registrierung

Bitte beachten Sie:
Nicht in allen EU-Mitgliedstaaten ist der Verkauf von Tabakerzeugnissen per grenzüberschreitendem Fernabsatz erlaubt! In diese Mitgliedstaaten dürfen dann in der Regel auch keine Tabakerzeugnisse per Fernabsatz an Verbraucher in anderen Mitgliedstaaten abgegeben werden!

Bitte erkundigen Sie sich nach den geltenden nationalen Regelungen. Hier finden Sie eine Liste der nationalen Kontaktstellen.

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Diese Art des Handels nennt man grenzüberschreitenden Fernabsatz.

Zunächst ist für eine Firma, die in Deutschland ansässig ist, eine Registrierung erforderlich:

• bei der für Ihren Firmensitz zuständigen Behörde in Deutschland UND
• bei der zuständigen Behörde in dem EU-Mitgliedstaat, in dem der Vertrieb erfolgen soll.

Außerdem muss durch ein geeignetes Altersprüfungssystem sichergestellt werden, dass Tabakerzeugnisse nur Personen angeboten werden und auch nur an solche Personen ausgeliefert werden, die das gesetzlich festgelegte Mindestalter haben. Hier sind die Bestimmungen des Jugendschutzgesetzes zu beachten. Das Mindestalter liegt in Deutschland bei 18 Jahren.

Die zuständigen Behörden veröffentlichen eine Liste der bei ihnen registrierten Verkaufsstellen.

Bitte beachten Sie:
Nicht in allen EU-Mitgliedstaaten ist der Verkauf von Tabakerzeugnissen per grenzüberschreitendem Fernabsatz erlaubt! In diese Mitgliedstaaten dürfen dann in der Regel auch keine Tabakerzeugnisse per Fernabsatz an Verbraucher in anderen Mitgliedstaaten abgegeben werden!

Bitte erkundigen Sie sich nach den geltenden nationalen Regelungen. Hier finden Sie eine Liste der nationalen Kontaktstellen.

Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier:
https://www.bvl.bund.de/Tabak_Fernabsatz_Registrierung

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Mit elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten) kann nikotinhaltiger und nicht nikotinhaltiger Dampf mittels eines Mundstücks konsumiert werden. Der Begriff umfasst auch jeden anderen Bestandteil des Produktes, einschließlich einer Kartusche, eines Tanks und das Gerät ohne Kartusche oder Tank.

Elektronische Zigaretten können sein:

• Einwegprodukte (sog. Einweg-E-Zigaretten) sein, oder
• mittels eines Nachfüllbehälters nachfüllbar sein, oder
• mit Kartuschen nachgeladen werden.

Nachfüllbehälter sind Behälter, die eine nikotinhaltige oder nikotinfreie Flüssigkeit enthalten, die zum Nachfüllen einer E-Zigarette verwendet werden, die sogenannten Liquids (auch E-Liquids).

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E-Zigaretten und Nachfüllbehälter sind innerhalb der EU durch die Richtlinie 2014/40/EU, die Tabakproduktrichtlinie geregelt. Diese Richtlinie wurde in Deutschland im Tabakerzeugnisgesetz (TabakerzG) und der Tabakerzeugnisverordnung (TabakerzV) umgesetzt.

Mit dem zweiten Gesetz zur Änderung des Tabakerzeugnisgesetz (2. ÄndG TabakerzG) wurde seit 2021 der Anwendungsbereich des Gesetzes um nikotinfreie E-Zigaretten und Nachfüllbehälter erweitert. Mehr dazu hier.

In diesen Rechtstexten finden Hersteller/Importeuer/Händler alle Vorgaben, beispielsweise zur den Mitteilungs- bzw. Informationspflichten, zur Verpackung und Kennzeichnung, zu Regelungen hinsichtlich der Zusammensetzung und verbotenen Stoffen sowie Werbebeschränkungen. Geregelt werden neben Tabakerzeugnissen wie Zigaretten und Shishatabak auch die sogenannten verwandten Erzeugnisse, also E-Zigaretten und Liquids, sowie pflanzliche Raucherzeugnisse.

Zu beachten ist auch, dass Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse Verbraucherprodukte sind und unter die Regelungen des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) fallen. Demnach muss auf die Packungen auch der in der EU ansässige Hersteller oder der Importeur mit seiner Adresse angegeben werden.

Für Liquids sind zudem chemikalienrechtliche Regelungen zu beachten.

E-Zigaretten müssen als Elektrogeräte die entsprechenden Anforderungen, u.a. an Sicherheit und Kennzeichnung erfüllen.

Weiterhin ist für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse das Jugendschutzgesetz zu beachten.

Weitere Informationen zu den tabakrechtlichen Rahmenbedingungen finden Sie hier: https://www.bvl.bund.de/tabakrecht

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Für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften ist immer der Hersteller bzw. Importeur verantwortlich, in einigen Fällen auch der Händler. Diese müssen sicherstellen, dass nur solche Erzeugnisse in der EU in den Verkehr gebracht werden, die den geltenden Bestimmungen entsprechen.

Die Überwachung und Anwendung der tabakrechtlichen Vorschriften ist in Deutschland Aufgabe der Überwachungsbehörden der Bundesländer. Eine Liste der zuständigen Überwachungsbehörden finden Sie unter: www.bvl.bund.de/Tabakbehoerden

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Grundsätzlich dürfen E-Zigaretten und Liquids in Deutschland nur vertrieben werden, wenn sie den tabakrechtlichen Vorgaben entsprechen. Für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften ist immer der Hersteller bzw. Importeur verantwortlich, in einigen Fällen auch der Händler.

Relevant für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter (Liquids) sind insbesondere Abschnitt 3 des Tabakerzeugnisgesetzes §§ 13 -16 bzw. in Abschnitt 2 der Tabakerzeugnisverordnung §§ 24 – 28.

Besonders wichtig für den Vertrieb von elektronischen Zigaretten und nikotinhaltigen sowie nikotinfreien Nachfüllbehältern ist, diese rechtzeitig mitzuteilen. Sofern ein neues Produkt in den Verkehr gebracht werden soll, muss es sechs Monate vorher im EU-Common Entry Gate (EU-CEG) notifiziert werden. 

Diese Mitteilungspflicht umfasst neben der Übermittlung aller Inhaltsstoffe und toxikologischen Daten auch weitere Informationen, wie der Marktanteil der Produkte. Darüber hinaus sind die Mitteilungen bei Änderung zu aktualisieren. Marktanteile müssen jährlich bis zum 30. Juni für das vorherige Kalenderjahr mitgeteilt werden. Die Mitteilung erfolgt über das Online-Portal der Europäischen Kommission, das EU-CEG (EU-Common Entry Gate). 

In Deutschland fallen für die Notifizierung im EU-CEG keine Gebühren an. Welche anderen EU-Mitgliedstaaten Gebühren erheben, erfragen Sie bitte bei den jeweils zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten. Eine Liste der nationalen Kontaktstellen finden Sie auf der Internetseite der Europäischen Kommission: Liste der nationalen Kontaktstellen

Nähere Informationen zur Mitteilungspflicht über das EU-CEG-Portal sind zusammengestellt als FAQ zur Mitteilungspflicht bei Tabakerzeugnissen und E-Zigaretten.

Sofern es sich bei Ihrem Tabakerzeugnis um ein neuartiges Tabakerzeugnis handelt, so dürfen Sie dieses in Deutschland erst in den Verkehr bringen, wenn Sie eine Zulassung dafür erhalten haben. Hier finden Sie Informationen zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse.

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Für die Kennzeichnung von Liquids sind neben den tabakrechtlichen Bestimmungen, die auch für verwandte Erzeugnisse wie die E-Zigarette anzuwenden sind, die chemikalienrechtlichen Kennzeichnungsvorgaben zu beachten.

Hier finden Sie konkretere Hinweise zur Kennzeichnung.

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Ja, für alle sowohl nachfüllbaren als auch Einweg-E Zigaretten, nikotinhaltige und nikotinfreie Nachfüllbehälter (Liquids) und ähnliche Produkte gibt es eine Mitteilungspflicht (Notifizierungspflicht). Diese umfasst zusätzlich zu der Übermittlung der Inhaltsstoffe und von toxikologischen Daten weitere Informationen, wie der Marktanteil der Produkte übermittelt werden. Darüber hinaus sind die Mitteilungen bei Änderung zu aktualisieren. Die Mitteilung erfolgt über das Online-Portal der Europäischen Kommission, das EU-CEG (EU-Common Entry Gate). 

Für nikotinfreie und nikotinhaltige elektronische Zigaretten, einschließlich Einweg-E-Zigaretten, und Nachfüllbehälter mit nikotinhaltigen und nikotinfreien Flüssigkeiten muss die Mitteilung sechs Monate VOR dem Inverkehrbringen erfolgen.

In Deutschland fallen für die Notifizierung keine Gebühren an. Welche anderen EU-Mitgliedstaaten Gebühren erheben, erfragen Sie bitte bei den jeweils zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten. Eine Liste der nationalen Kontaktstellen finden Sie auf der Internetseite Internetseite der Europäischen Kommission.

Nähere Informationen zur Mitteilungspflicht sind zusammengestellt als FAQs zur Mitteilungspflicht bei Tabakerzeugnissen und E-Zigaretten über das EU-CEG-Portal.

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Diese Art des Handels nennt man grenzüberschreitenden Fernabsatz. Zunächst ist dazu eine Registrierung erforderlich:

• bei der zuständigen Behörde in dem EU-Mitgliedstaat, in dem Ihre Firma ansässig ist UND
• bei der zuständigen Behörde in Deutschland.

Außerdem muss durch ein geeignetes Altersprüfungssystem sichergestellt werden, dass die E-Zigarette und der Nachfüllbehälter nur Personen angeboten werden und auch nur an solche Personen ausgeliefert werden, die das gesetzlich festgelegte Mindestalter haben. Das Mindestalter liegt in Deutschland bei 18 Jahren.

Für das Altersüberprüfungssystem sind die Bestimmungen des Jugendschutzgesetzes zu beachten.

Die zuständigen Behörden der Bundesländer veröffentlichen eine Liste der bei ihnen registrierten Verkaufsstellen.

Nähere Informationen zum grenzüberschreitenden Fernabsatz und ein Registrierungsformular sind auf der Internetseite des BVL unter folgendem Link zu finden:

Bitte beachten Sie:

Nicht in allen EU-Mitgliedstaaten ist der Verkauf von E-Zigarette und der Nachfüllbehälter per grenzüberschreitendem Fernabsatz erlaubt! In diese Mitgliedstaaten bzw. aus diesen Mitgliedstaaten heraus dürfen dann auch keine Tabakerzeugnisse oder E-Zigaretten per Fernabsatz an die Verbraucher in anderen Mitgliedstaaten abgegeben werden!

Bitte erkundigen Sie sich nach den geltenden nationalen Regelungen. Eine Liste der nationalen Kontaktstellen finden Sie hier.

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Diese Art des Handels nennt man grenzüberschreitenden Fernabsatz.

Zunächst ist für eine Firma, die in Deutschland ansässig ist, eine Registrierung erforderlich:

• bei der für Ihren Firmensitz zuständigen Behörde in Deutschland UND
• bei der zuständigen Behörde in dem EU-Mitgliedstaat, in dem der Vertrieb erfolgen soll.

Außerdem muss durch ein geeignetes Altersprüfungssystem sichergestellt werden, dass E-Zigaretten und Nachfüllbehälter nur Personen angeboten werden und auch nur an solche Personen ausgeliefert werden, die das gesetzlich festgelegte Mindestalter haben. Das Mindestalter liegt in Deutschland bei 18 Jahren. 

Für das Altersüberprüfungssystem sind ggf. auch in anderen Mitgliedstaaten die Bestimmungen an den Jugendschutz zu beachten.

Die zuständigen Behörden veröffentlichen eine Liste der bei ihnen registrierten Verkaufsstellen.

Bitte beachten Sie:

Nicht in allen EU-Mitgliedstaaten ist der Verkauf von E-Zigarette und der Nachfüllbehälter mit nikotinhaltigen Flüssigkeiten per grenzüberschreitendem Fernabsatz erlaubt! In diese Mitgliedstaaten dürfen dann in der Regel auch keine Tabakerzeugnisse oder E-Zigaretten per Fernabsatz an die Verbraucher in anderen Mitgliedstaaten abgegeben werden!

Bitte erkundigen Sie sich nach den geltenden nationalen Regelungen. Eine Liste der nationalen Kontaktstellen finden Sie hier.

Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier.

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Seit dem 01. Januar 2021 gilt die Mitteilungspflicht im EU-CEG auch für nikotinfreie E-Zigaretten bzw. Nachfüllbehälter.

Die Regelungen des Jugendschutzes bei Tabakwaren gelten auch für nikotinfreie E-Zigaretten. Somit ist u.a. die Abgabe von nikotinfreien E-Zigaretten oder E-Shishas an Minderjährige verboten.

Auch nikotinfreie E-Zigaretten sind Verbraucherprodukte, die unter das Produktsicherheitsgesetz fallen. Die Erzeugnisse dürfen somit die Gesundheit von Personen bei bestimmungsgemäßer und vorhersehbarer Verwendung nicht gefährden. Weiterhin sind die Bestimmungen des Chemikalienrechts zu beachten. Für detaillierte Fragen zu diesen Rechtsbereichen, sollten Sie die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) (http://baua.de) kontaktieren.

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Einweg-E-Zigaretten unterliegen denselben rechtlichen Anforderungen wie alle anderen E-Zigaretten auch.

Mehr Infos dazu finden Sie hier.

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Als Lebensmittelkontaktmaterialien gelten gemäß Artikel 1 (2) der Verordnung (EU) Nr. 1935/2004 solche Materialien und Gegenstände, „die als Fertigerzeugnis

a) dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
oder
b) bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind,
oder
c) vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben.“

Diese Definition umfasst die gesamte Produktionskette von Lebensmitteln, also können auch Teile von Maschinen zur Produktion von Lebensmitteln ein Lebensmittelkontaktmaterial, bzw. -gegenstand sein. Keine Lebensmittelkontaktmaterialien sind:

• Überzugs- und Beschichtungsmaterialien wie Materialien zum Überziehen von Käserinden, Fleisch- und Wurstwaren oder Obst, die mit dem Lebensmittel ein Ganzes bilden und mit diesem verzehrt werden können
• Materialien und Gegenstände, die als Antiquitäten abgegeben werden
• ortsfeste öffentliche oder private Wasserversorgungsanlagen.

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In der Europäischen Union und somit auch in Deutschland ist für das fertige Lebensmittelkontaktmaterial, also das fertige Produkt, keine Zulassung erforderlich.

Es ist jedoch die Pflicht des Herstellers, sein Produkt so herzustellen, dass es den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Für einige Materialien muss die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften durch eine Konformitätserklärung belegt werden. Eine Zusammenstellung der einschlägigen gesetzlichen Vorgaben sowie Hinweise zur Erstellung einer solchen Erklärung und ergänzender „supporting documents“ finden sich auf der Homepage der BVL unter http://www.bvl.bund.de/LM-Kontaktmaterialien-Recht.

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Bei manchen Lebensmittelkontaktmaterialien ist es erforderlich, für die verwendeten Grundsubstanzen, Materialien, bzw. Herstellungsverfahren eine Zulassung zu beantragen. Im Bereich der Lebensmittelkontaktmaterialien sind EU-weit für die Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien folgende Zulassungsverfahren relevant:

• Neue Substanzen, die für die Herstellung von Kunststoff für den Lebensmittelkontakt verwendet werden sollen und die noch nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführt sind.
• Recyclingverfahren für recycelte Kunststoffe für Lebensmittelkontaktmaterialien gemäß der Verordnung (EU) 2022/1616, für die ein Zulassungsverfahren vorgesehen ist
• Aktive und intelligenten Materialien und Gegenstände gemäß Verordnung (EG) 450/2009

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In Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist festgelegt, dass für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff die Substanzen verwendet werden dürfen, die in Anhang I der Verordnung („Unionsliste“) aufgeführt sind. Für die Aufnahme in diese Unionsliste müssen Substanzen zunächst durch die European Food Safety Authorisation (EFSA) bewertet werden. Nach der Bewertung durch die EFSA erfolgt die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung der Substanz und die Aufnahme in die Unionsliste.

Eine Information zur Gestaltung und Einreichung eines Zulassungsantrags hat das BVL hier zusammengestellt.

Weitere Informationen der EFSA finden sich hier.

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Aktive und intelligente Verpackungsmaterialien sind in der Lage, die Haltbarkeit eines Lebensmittels zu verlängern oder den Zustand zu erhalten, bzw. den Zustand eines verpackten Lebensmittels oder dessen Umwelt zu überwachen. Sie dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 auf der Gemeinschaftsliste zulässiger Stoffe erfasst sind. Zu der Frage, ob ein Material oder Gegenstand als aktives und intelligentes Material im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 einzuordnen ist, hat die Europäische Kommission eine Leitlinie veröffentlicht, die die Interpretation und Anwendung der Verordnung erleichtert. Die Leitlinie kann hier heruntergeladen werden.

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Für die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste der zulässigen Stoffe („Gemeinschaftsliste“) müssen die Materialien und Gegenstände zunächst durch die European Food Safety Authorisation (EFSA) bewertet werden. Den Antrag auf Bewertung eines Materials sowie die erforderlichen Unterlagen legt der Unternehmer vor. Nach der Bewertung durch die EFSA erfolgt die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung der Substanz und die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste.

Eine Information zur Gestaltung und Einreichung eines Zulassungsantrags hat das BVL hier zusammengestellt.

Weitere Informationen der EFSA finden sich hier.

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Für neue Produkte in Kontakt mit Lebensmitteln gelten die EU-Regelungen für Kunststoffe in Kontakt mit Lebensmitteln. Wenn diese Materialien aber bereits genutzt wurden, erfüllen sie unter Umständen nicht mehr die Anforderungen der Kunststoff-Verordnung, da die Materialien mit anderen Substanzen kontaminiert sein können. Wenn diese Materialien für Materialien mit Lebensmittelkontakt wiederverwendet werden sollen, gelten die Vorschriften für das Recycling gemäß Verordnung (EU) Nr. 2022/1616. Demnach müssen Recyclingverfahren, die auf einer geeigneten Technologienach Artikel 3 der Verordnung (EU) 2022/1616 basieren, zugelassen werden. Den Antrag auf Bewertung des Prozesses sowie die erforderlichen Unterlagen legt der Unternehmer vor. Anträge auf Bewertung an die EFSA müssen bestimmte Vorgaben erfüllen.

Nach der Bewertung durch die EFSA erfolgt die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung des Recyclingverfahrens.

Eine Information zur Gestaltung und Einreichung eines Zulassungsantrags hat das BVL hier zusammengestellt.

Weitere Informationen der EFSA finden sich hier.

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In der Verordnung (EU) 2022/1616 sind verschiedene Informations- bzw. Registrierungspflichten vorgesehen. Die geforderten Informationen fließen in einem Register zusammen, das von der Europäischen Kommission gepflegt wird (Unionsregister). Weitere Informationen zu diesen Melde-, bzw. Registrierungspflichten finden Sie auf der folgenden Seite, über die die Europäische Kommission auch die erforderlichen Informationen (zur Registrierung von Recycling-Unternehmen und -Installationen, Standorten, Recycling Schemata oder Neuartigen Technologien) entgegennimmt und entsprechende Vorlagen für die Übermittlung bereitstellt.

Eine Liste der zuständigen Behörden der Länder finden Sie auf der Homepage des BVL hier.

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Die Einreichung erfolgt ausschließlich digital über die E-Submission Food Chain platform (ESFC).

Sie können bei der Einreichung auswählen, über welchen Mitgliedstaat Sie einreichen, also welcher Nationale Kontaktpunkt Ihr Ansprechpartner sein wird. Die Kommunikation zu Antrag erfolgt ebenfalls innerhalb von ESFC.

Voraussetzung für die Nutzung von ESFC ist ein Internetzugang sowie die Registrierung über „EU login“. Eine Anleitung dazu finden Sie hier.

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Über die E-Submission Food Chain platform (ESFC) sind Sie jederzeit über den aktuellen Bearbeitungsstand informiert. Zudem werden Informationen über eingehende Anträge im OpenEFSA portal veröffentlicht.

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Grundsätzlich dürfen die beantragten Substanzen, Materialien oder Prozesse dann eingesetzt werden, wenn sie nach der Konsolidierung der zugrundeliegenden Verordnung in der betreffenden Unionsliste, Gemeinschaftsliste bzw. dem Register der zugelassenen Recyclingverfahren gelistet sind. Bis dahin gelten folgende Übergangsregelungen:

Substanzen für die Herstellung von Kunststoffen:

Für Substanzen, die bereits von der EFSA bewertet, aber noch nicht zugelassen, also auf der Unionsliste geführt sind, muss man unterscheiden in
a) Substanzen, die im vorläufigen Verzeichnis (provisional list) stehen und
b) Substanzen, die nicht im vorläufigen Verzeichnis (provisional list) stehen.

a) Das vorläufige Verzeichnis (provisional list) gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 10/2001 enthält die Substanzen, für die bis zu 31.12.2006 ein Antrag auf Zulassung bei der EFSA eingereicht worden waren. Bis zur Übernahme einer Substanz in die Unionsliste oder die endgültige Entscheidung der Kommission, die betreffende Substanz nicht zuzulassen, unterliegen diese Subtanzen dem geltenden nationalen Recht.
b) Die beantragten Substanzen können für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien nicht verwendet werden, solange sie nicht zugelassen sind.

Aktive und intelligente Materialien

Gemäß Artikel 7 (6) Verordnung (EG) Nr. 450/2009 wird die Gemeinschaftsliste dann erstellt, wenn für alle bis zum 14.02.2011 gestellten Anträge eine Stellungnahme vorliegt. Nach Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 müssen bis zu dem Zeitpunkt freigesetzte aktive Stoffe in Übereinstimmung mit den gemeinschaftlichen Lebensmittelvorschriften zugelassen sein und genutzt werden sowie den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen. Eine vorläufige Liste mit Substanzen, zu denen Bewertungsanträge akzeptiert wurden, findet sich hier.

Recyclingverfahren für Kunststoffe

Gemäß Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/1616 dürfen Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die mittels eines Recyclingverfahrens auf der Grundlage einer geeigneten Recyclingtechnologie gewonnen wurden, für die diese Verordnung die Einzelzulassung von Recyclingverfahren vorschreibt und für die bei der zuständigen Behörde ein gültiger Antrag gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 282/2008 eingereicht wurde oder für die ein Antrag gemäß Artikel 17 Absatz 1 oder Artikel 22 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung spätestens am 10. Juli 2023 eingereicht wird, in Verkehr gebracht werden, bis der Antragsteller seinen Antrag zurückzieht oder bis die Kommission eine Entscheidung über die Zulassung oder Nichtzulassung des Recyclingverfahrens gemäß Artikel 19 Absatz 1 trifft.

Für die in Anhang I Tabelle 1 Spate (7) mit „Nein“ gekennzeichneten Verfahren sowie für Verfahren, in denen eine neuartige Technologie im Sinne von Artikel 10 zum Einsatz kommen, muss keine Zulassung gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) 2022/1616 beantragt werden. Es gelten dafür die einschlägigen Artikel der genannten Verordnung.

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