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Regulatorische Flexibilität zur Gewährleistung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln während der COVID-19-Pandemie

Die Europäische Kommission (EC), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das European Medicines Regulatory Network haben ein Q&A-Dokument hinsichtlich einer flexibleren Auslegung des Rechtsrahmens für Unternehmen, die Tierarzneimittel entwickeln, herstellen und vertreiben veröffentlicht, um einige der Herausforderungen infolge der COVID-19-Pandemie zu adressieren.

Das Bild zeigt eine Visualisierung des Corona-Virus. Quelle: peterschreiber.media - stock.adobe.com

In diesem gemeinsam erarbeiteten Q&A-Dokument wird dargelegt, in welchen Bereichen die behördlichen Bestimmungen für Tierarzneimittel im Rahmen der COVID-19 Problematik flexibler angewandt werden können, um sicherzustellen, dass hochwertige, sichere und wirksame Tierarzneimittel, die für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier unerlässlich sind, auch während dieser Krise weiterhin zur Verfügung stehen.

Das Q&A-Dokument legt die Bereiche fest, in denen eine regulatorische Flexibilität möglich ist, um auf einige der Schwierigkeiten einzugehen, mit denen Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln im Zusammenhang mit der Pandemie konfrontiert sein können. Diese Maßnahmen decken verschiedene Bereiche der Regulierung ab, darunter

  • Zulassungsverfahren,
  • Pharmakovigilanz,
  • GMP Zertifikate und Inspektionen.

Das Q&A-Dokument wurde von der EU Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events angenommen. Diese Gruppe hat während der COVID-19 Pandemie innerhalb der EU die strategische Führung hinsichtlich dringender und koordinierter Maßnahmen bei möglichen Arzneimittelengpässen übernommen.

Das Q&A-Dokument wird kontinuierlich aktualisiert.

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