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Zulassung von Tierarzneimitteln

In diesem Abschnitt werden Fragen zusammengefasst, die Themen rund um die Zulassung behandeln.

Welche Anforderungen müssen Tierarzneimittel für die Zulassung erfüllen?

Ein Arzneimittel kann nur dann zugelassen werden, wenn es qualitativ einwandfrei, unbedenklich für das Zieltier, den Anwender und die Umwelt und wirksam ist. Den Nachweis darüber hat der Antragsteller zu führen. Die Zulassungsanforderungen sind innerhalb der EU praktisch vereinheitlicht und sind im Anhang II der VO 2019/6 zusammengefasst.

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Wie und wo ist die Zulassung oder Registrierung eines Tierarzneimittels zu beantragen?

Seit dem 28. Januar 2022 akzeptiert das BVL nur noch elektronische Einreichungen von Unterlagen zu Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Tierarzneimittel. Das elektronische Antragsformular (eAF) der Europäischen Arzneimittelagentur ist für nationale und europäische Zulassungsverfahren verpflichtend zu nutzen. Das BVL stellt für die Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel ein nationales Antragsformular zur Verfügung.

Informationen zur elektronischen Einreichung sowie alle wichtigen Formulare finden Sie auf unserer Homepage.

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Was kostet die Zulassung /Änderung eines Tierarzneimittels?

Die genaue Gebühr ermittelt das BVL anhand der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG – BMGBGebV) vom 24. September 2021 (BGBl. I S. 4391) sowie der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in dessen Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMEL - BMELBGebV) vom 13. Juli 2021 (BGBl. I S. 2874).
Die Gebührenverordnungen schreiben vor, welche Gebühr für welche Amtshandlung, die u.a. die Zulassung eines Tierarzneimittels betreffen, erhoben werden muss. Den genauen Betrag teilt das BVL in einem Kostenbescheid dann mit, wenn der beantragte Vorgang völlig abgeschlossen ist.
Weitere Informationen zu Gebühren und Auslagen finden Sie hier.

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Wie lässt sich eine Zulassung in einem anderen EU-Mitgliedstaat ermitteln?

Infolge der Anwendung der neuen europäischen Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) wurde die Union Product Database als zentrale Datenbank für die Bereitstellung von Informationen über die in den Mitgliedstaaten verfügbaren Tierarzneimittel entwickelt. Den Zugang zum öffentlichen Teil der UPD finden Sie hier.
Zusätzlich finden Sie eine Übersicht über Präparate, die dezentral in den beteiligten Mitgliedsstaaten zugelassen sind, auf der HMA Homepage unter VMRI Product Index.
Derzeit sind durch die Umstellung der Datenbanken die Informationen in der UPD und im VMRI noch nicht vollständig – prüfen Sie zu dezentralen Produkten bitte immer beide Datenbanken.
Eine Liste mit Links zu nationalen Datenbanken stellt der CMDv auf seiner Website zur Verfügung.

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Wohin kann ich mich wenden, wenn ich ein Beratungsgespräch möchte?

Das BVL berät Antragsteller und Unternehmen hinsichtlich wissenschaftlicher und verfahrenstechnischer Fragstellungen. Weiterführende Informationen dazu finden Sie hier.

Bitte beachten Sie, dass für Beratungsgespräche und nicht einfache schriftliche Auskünfte Gebühren erhoben werden (Besondere Gebührenverordnung BMG – BMGBGebV).

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