Sunset Clause
Auf Grund von Art. 3 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) findet die sog. Sunset-Clause gemäß § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes mit Wirkung vom 28. Januar 2022 keine Anwendung mehr auf Tierarzneimittel.
Innerhalb des Arzneimittelgesetz war rechtlich festgesetzt, dass Zulassungen im Rahmen des Sunset Clause dann erlöschen konnten, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer über einen Zeitraum von drei Jahren keinen Gebrauch von der Zulassung gemacht hatte, das Arzneimittel also nicht in Verkehr gebracht hatte. Daraus resultierte für Pharmazeutische Unternehmer die Verpflichtung, die Herstellung und Vermarktung eines zugelassenen Arzneimittels der Bundesoberbehörde, für Tierarzneimittel, dem BVL, anzuzeigen. Der Sunset Clause ist gemäß der Verordnung (EU) 2019/6, in Verbindung mit dem neuen Tierarzneimittelgesetz, nicht mehr Gegenstand der Gesetzgebung.
