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SPC-Harmonisierung

Im Rahmen der Verordnung (EU) 2019/6 ist mit der SPC- Harmonisierung ein neues mitgliedstaatenübergreifendes Verfahren geschaffen worden, welches zum Ziel hat, Angaben in den Fachinformationen wirkstoffidentischer Tierarzneimittel in wesentlichen Abschnitten zu harmonisieren.

Grundsätzlich ist das neue Verfahren in 3 aufeinander aufbauende Phasen unterteilt:

  1. Auswahlverfahren derjenigen Tierarzneimittel, die einer SPC-Harmonisierung zugeführt werden und Benennung eines Referenzmitgliedstaates (Dauer > 6 Monate)
    Sowohl Zulassungsinhaber als auch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten reichen Vorschläge für zu harmonisierende Referenztierarzneimittel ein. Für die Vorschlagsunterbreitung und die Auswahlentscheidung ist die Priorisierungsliste im Best Practice Guide for the selection of the products for the SPC harmonisation heranzuziehen. Die endgültige Liste der Referenztierarzneimittel wird von der Koordinierungsgruppe (CMDv, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary) veröffentlicht.

  2. SPC- Harmonisierung der Referenztierarzneimittel (auf 180 Tage Verfahrensdauer angelegt)
    Detaillierte Informationen zum Verfahren sind dem Best Practice Guide for the harmonisation procedure of the SPC of the reference products zu entnehmen.

    Es erfolgt parallel oder im Anschluss eine Part-II-Variation, sofern notwendig. Am Verfahrensende werden nationale Zulassungen in MRP-Zulassungen überführt.

  3. SPC-Harmonisierung der generischen und hybriden Tierarzneimittel in Anpassung an das harmonisierte Referenztierarzneimittel (in Form einer Variation ausgerichtet und auf höchstens 60 Tage Verfahrensdauer angelegt).
    Detaillierte Informationen zum Verfahren sind dem Best Practice Guide for the harmonisation procedure of the SPC of generic/hybrid veterinary medicinal products zu entnehmen.

Alle Verfahren sind, analog zu sonstigen mitgliedstaatübergreifenden Verfahren, innerhalb eines festen formalen und zeitlich definiertem Ablaufschema angelegt, wobei der CMDv die übergeordnete Lenkung übernimmt und der jeweilige Referenzmitgliedstaat (RMS) sowohl durch das Verfahren führt als auch die inhaltlich-fachlichen Bewertungsberichte erstellt.

Vorschläge für Referenztierarzneimittel zur SPC-Harmonisierung durch die Zulassungsinhaber sind bis 31. Mai eines jeden Jahres einzureichen.

Hierzu benutzen Sie bitte das dafür vorgesehene Online-Formular:
LINK ZUM FORMULAR

Nähere Informationen:
SPC HARMONISATION

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