Änderung der Zulassung / Registrierung / Freistellung
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Rechtsgrundlage
Die VERORDNUNG (EU) 2019/6 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG gilt ab dem 28. Januar 2022.
Das Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27. September 2021 gilt ebenfalls ab 28. Januar 2022.
Handhabung von Änderungen
Änderungen der Zulassungs- bzw. Registrierungsbedingungen bzw. Änderungen der dem Antrag auf Freistellung beigefügten Unterlagen müssen dem BVL nach Maßgabe der jeweils zutreffenden Rechtsgrundlage angezeigt werden.
Änderungen von Zulassungsbedingungen werden auch als Variations bezeichnet.
Als Orientierungshilfen zu Variations stehen zur Verfügung:
- für national zugelassene Tierarzneimittel auf der Website der Koordinierungsgruppe (CMDv)
- für zentral zugelassene Tierarzneimittel auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
Die Verordnung (EU) 2019/6 sieht
Änderungen von Zulassungsbedingungen, die keine Bewertung erfordern - allgemein auch bezeichnet als Variations not requiring assessment (VNRA) sowie
Änderungen von Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung erfordern - allgemein auch bezeichnet als Variations requiring assessment (VRA) vor.
Als weitere Neuerungen kommen hinzu:
Änderungen nach § 4 Abs. 4 TAMG, welche von der Zulassung freigestellte Tierarzneimittel betreffen.
Weitere Informationen zu den Verfahren finden Sie hier.
Hinweise zur Verwaltungspraxis
Die Einreichung über CESP ist für Einreichungen in MRP/DCP obligatorisch und wird auch für nationale Verfahren (NP) dringend empfohlen. Eudralink oder E-Mail werden für formelle Einreichungen in reinen NP akzeptiert.
Kontakt-Email für nationale Variations:
tam-aenderungsanzeigen@bvl.bund.de
Kontakt-Email für Variations bei MR/DC-Verfahren:
Kontakt-Email für Anfragen zu freigestellten TAM:
Nachforderungen zu eingereichten Variations erfolgen vom BVL per E-Mail direkt an die im Antragsformular genannte Kontaktadresse. Diese E-Mail löst auch die Mängelbeseitigungsfrist aus.
Kosten
Die Erhebung von Kosten für die Bearbeitung von Variations für rein nationale Zulassungen wird vorbehalten.
Finden Sie mehr heraus
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- Prüfung von Zulassungsunterlagen
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- Gültigkeit von Zulassungen und Überprüfung der Zulassung für begrenzte Märkte und der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
- Verkehrsfähigkeit und Verkaufsabgrenzung
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- SPC-Harmonisierung
- Mitvertrieb von Tierarzneimitteln
