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Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen

Ab dem 4. August 2013 gelten die Regelungen in Kapitel IIa (Art. 13a bis 13f) der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012, grundsätzlich auch für die Änderungen rein nationaler Zulassungen.

Ausnahmen

Ausgenommen von den Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 sind die folgenden Arzneimittel-Gruppen:

  • Registrierungen homöopathischer Arzneimittel nach § 38 AMG
  • Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach §§ 39a-d AMG
  • Parallelimporte
  • Standardzulassungen nach § 36 AMG

Änderungen zu diesen Arzneimitteln unterliegen weiterhin dem bisherigen (Anzeige-)Verfahren für nationale Änderungsanzeigen nach § 29 AMG.

Weiterhin sind folgende Änderungen nicht von der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 erfasst: Änderungen des Zulassungsinhabers, des Mitvertreibers, des örtlichen Vertreters oder der Verkaufsabgrenzung. Diese Änderungen sind auch nach dem 03.08.2013 nach dem bisherigen (Anzeige-)Verfahren nach § 29 AMG anzuzeigen.

Umsetzung der Variation Regulation für rein nationale Zulassungen

Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 macht die Kommission Leitlinien über die verschiedenen Kategorien von Änderungen und über die verfahrenstechnische Handhabung bekannt:

Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures.

Diese Leitlinien sind in der jeweils gültigen Fassung für die verfahrenstechnische Handhabung der rein nationalen Variations heranzuziehen. Die Leitlinien sind auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht.

Eine Variation hat im Wesentlichen aus folgenden Unterlagen zu bestehen:

  • Anschreiben
  • vollständig ausgefülltes EU-Antragsformular für Änderungen, das in den Notice to Applicants (Volume 6) veröffentlicht ist (Neufassung Juli 2013, nur in englischer Sprache verfügbar)
  • Änderungs-Code gemäß EU-Leitlinen
  • erforderliche Dokumentation gemäß dem Annex zu den Leitlinien
  • ggf. weitere Unterlagen (z.B. geänderte Produkttexte, Kopie des Anforderungsschreibens der Änderung durch das BVL, aktualisierte Sachverständigengutachten)

Weitere Details können den o.g. Leitlinien der Kommission entnommen werden.

Des Weiteren sind die entsprechenden Veröffentlichungen der Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary (CMDv) zu beachten.

Bearbeitung und Bewertung von rein nationalen Variations

a. Typ IA-Variations

Für Typ IA-Variations für rein nationale Zulassungen gilt der gleiche Grundsatz wie bei EU-Verfahren, d.h. die Änderungen werden grundsätzlich erst vom pharmazeutischen Unternehmer umgesetzt und im Anschluss (bei IA(IN)-Änderungen unverzüglich, bei allen anderen IA-Änderungen innerhalb von 12 Monaten) beim BVL angezeigt. Lediglich bei einem Grouping mit höherwertigen Änderungen, von deren Bewertung die Umsetzung der IA-Variation unmittelbar abhängig ist, dürfen IA-Änderungen schon vor der Implementierung angezeigt werden.

b. Typ IB-Variations

Für Typ IB-Variations wird grundsätzlich kein Bewertungsbericht erstellt, im Falle von Mängeln wird dem Antragsteller eine Fragenliste inkl. Begründung zugesandt (sog. Notification with Grounds (NwG)). Die Frist für die Mängelbeantwortung durch den Pharmazeutischen Unternehmer darf 30 Tage nicht überschreiten (sog. clock stop), sonst gilt die Änderungsanzeige automatisch als abgelehnt. Nach Eingang der Antwort wird innerhalb der folgenden 30 Tage durch das BVL eine endgültige Entscheidung bzgl. der angezeigten Änderung getroffen.

Kann einer Änderung auch unter Berücksichtigung der Mängelantwort weiterhin nicht zugestimmt werden, wird sie durch einen rechtsmittelfähigen Bescheid abgelehnt.

c. Typ II-Variations

Für Typ II-Variations wird grundsätzlich kein Bewertungsbericht erstellt, im Falle von Mängeln wird dem Antragsteller eine Fragenliste zugesandt (sogenannter Request for Supplementary Information (RSI)). Die Frist für die Mängelbeantwortung (clock stop) darf 60 Tage nicht überschreiten, Ausdehnungen des Zeitplans müssen mit dem BVL abgesprochen werden.

Kann einer Änderung auch unter Berücksichtigung der Mängelantwort weiterhin nicht zugestimmt werden, wird sie durch einen rechtsmittelfähigen Bescheid abgelehnt.

Weitere Hinweise

Variations zu rein nationalen Zulassungen sind mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen in einfacher Ausfertigung auf dem Postwege an folgende Adresse zu senden:

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Mauerstraße 39 – 42
10117 Berlin

Produkttexte nach § 10 -11a AMG sind entsprechend der AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) vom 21.12.2000 auch in elektronischer Form an folgende E-Mail-Adresse zu schicken: tam-zulassung@amg-zulassung.de

Bei Einreichung einer oder mehrerer Änderungen in einem Antrag für mehrere rein nationale Zulassungen in der Zuständigkeit des BVL ist auch bei rein nationalen Variations im Formular das Feld „Grouping“ anzukreuzen

Vom BVL werden bei rein nationalen Zulassungen Groupings der folgenden Änderungsaspekte der Classification Guideline akzeptiert:

  1. Änderungen gemäß Kapitel A) administrative Änderungen mit Kapitel B) Änderungen der Qualität
  2. Änderungen gemäß Kapitel A) administrative Änderungen mit Kapitel C) Änderungen der Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und Pharmakovigilanz

Die Kombination aus Änderungen der Kapitel B) und C) ist nicht zulässig, es sei denn, diese Änderungen hängen unmittelbar voneinander ab.

Nachforderungen zu eingereichten Variations erfolgen vom BVL per E-Mail direkt an die im Antragsformular genannte Kontaktadresse. Diese E-Mail löst auch die Mängelbeseitigungsfrist aus.

Die Erhebung von Kosten für die Bearbeitung von Variations für rein nationale Zulassungen wird vorbehalten. Nähere Informationen finden Sie unter:

https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbereiche/05_Tierarzneimittel/04_AntragstellerUnternehmen/03_GebuehrenAuslagen/tam_Kosten_node.html

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