Verkehrsfähigkeit
Die Verkehrsfähigkeit ist die Voraussetzung dafür, dass ein Tierarzneimittel verkauft und angewendet werden darf. Ein Tierarzneimittel ist verkehrsfähig,
wenn es zugelassen oder registriert ist,
oder
- von einer Zulassung freigestellt ist.
Die Überwachung der Verkehrsfähigkeit obliegt den jeweils zuständigen Landesbehörden.
Die rechtlichen Grundlagen für die Erteilung einer Zulassung sind innerhalb Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 definiert, die rechtlichen Grundlagen für die Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel in den Artikeln 86 und 87.
Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere können nach § 4 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) unter bestimmten Bedingungen auf Antrag von der Zulassungspflicht freigestellt werden.
Gemäß Art. 23 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch Zulassungen von Tierarzneimitteln für begrenzte Märkte und, gemäß Art. 25 der entsprechenden Verordnung, auch für außergewöhnliche Umstände, möglich. Die jeweilige Gültigkeit dieser Art von Zulassungen wird entsprechend Art. 24 und 27 wiederholt überprüft.
Die Zulassung oder Registrierung eines Tierarzneimittels kann gemäß Art. 130 der Verordnung (EU) 2019/6 auch:
widerrufen werden
oder
- ausgesetzt werden, bzw. ruhen
In diesen Fällen endet die Verkehrsfähigkeit für das Tierarzneimittel mit Datum des Bescheides unwiderruflich (Widerruf) bzw. vorübergehend bis zur Aufhebung des Bescheides über das Ruhen der Zulassung (Aussetzung bzw. Ruhen).
Die Verkehrsfähigkeit für ein Tierarzneimittel endet ebenfalls nach Eingang einer Mitteilung über den Verzicht auf die Zulassung durch den Zulassungsinhaber gemäß § 9 Abs. 5 des TAMG, in Verbindung mit Art. 58 (6) und (13) der Verordnung (EU) 2019/6.
Die Freistellung von Tierarzneimitteln kann gemäß § 6 Tierarzneimittelgesetz ebenfalls widerrufen werden, damit erlischt auch automatisch ihre Verkehrsfähigkeit.
Unabhängig von den Vorschriften über die Verkehrsfähigkeit in Zusammenhang mit der Zulassung oder Registrierung verliert ein individuelles Tierarzneimittel gemäß § 38 TAMG seine Verkehrsfähigkeit
- mit dem Ablauf der Haltbarkeit
- wenn es nicht unerheblich in seiner Qualität gemindert ist (Abweichen von anerkannten pharmazeutischen Regeln)
