Naturhaushalt
- Hinweis zum Hauptbericht (core assessment)
- Umweltverhalten: Modellierung des Eintrags von Pflanzenschutzmitteln in Nicht-Zielbereiche
- Ökotoxikologie
- Gewächshäuser im Haus- und Kleingarten - Hinweise zur Umweltbewertung
Hinweis zum Hauptbericht (core assessment)
Für die Erstellung des Hauptberichts (core assessment) sind in der zentralen Zone für den Bereich Umweltverhalten die Informationen im „Working document of the Central zone in the authorisation of plant protection products“ zu beachten. Für den Bereich Ökotoxikologie ist derzeit noch kein vergleichbares Dokument für die zentrale Zone vorhanden.
Umweltverhalten: Modellierung des Eintrags von Pflanzenschutzmitteln in Nicht-Zielbereiche
EVA3 (rev2h)
Abschätzung der abdrift- und verflüchtigungsbedingten Deposition von Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen im Nichtzielbereich (Exposure Via Air)
Mit dem Programm EVA3 werden PEC- und TER-Werte für angrenzende Oberflächengewässer (Wasserkörper, Sediment) bzw. terrestrische Saumbiotope auf Grundlage der geltenden Abdrifteckwerte und der mit den Programmen EVA 2.0 und EVA 2.1 eingeführten empirischen Modellierung der Deposition nach Verflüchtigung berechnet. Berücksichtigt wird die Verflüchtigung von behandelten Kulturen im Freiland und im Gewächshaus. Zur Unterstützung von Berechnungen nach FOCUS Step 4 werden die Werte für Deposition nach Verflüchtigung in stündlicher Auflösung von 0-24 h auf einer gesonderten Ergebnisseite ausgegeben.
Es können Anwendungsmuster mit bis zu 12 Einzelapplikationen und variablen Aufwandmengen, Applikationsintervallen und Abdriftszenarien eingegeben werden. Die Einheiten für Aufwandmenge und PEC können vom Benutzer frei ausgewählt werden. Für die expositionsbestimmenden Stoffeigenschaften sind entsprechende Eingabefelder vorgesehen. Bei der Deposition in Gewässern kann zwischen einer PECact und einer PECtwa gewählt werden. Der PECtwa-Berechnung liegt ein bewegliches Zeitfenster zu Grunde, wobei das twa-Intervall mit der maximalen resultierenden PECtwa automatisch ermittelt wird. Für Stoffe mit sehr kurzen Halbwertszeiten im Zielkompartiment (< 24 h) wird automatisch eine verminderte effektive Verflüchtigung gegenüber dem Standardwert über 24 h berücksichtigt.
Gemäß der mit der ersten EVA-Version eingeführten Konvention wird bei der Mehrfachanwendung eines Pflanzenschutzmittels die Deposition nach Verflüchtigung nur für die letzte Einzelanwendung der Anwendungssequenz berücksichtigt. Für Mehrfachanwendungen mit unterschiedlichen Aufwandmengen und/oder Anwendungsintervallen, deren Berechnung mit EVA3 möglich geworden ist, stellt diese Konvention allerdings nicht automatisch den „realistic worst case“ dar. Daher wurden in EVA3 zwei zusätzliche Optionen zur Ermittlung des „realistic worst case“ implementiert (Berücksichtigung der Deposition nach Verflüchtigung entweder für die Einzelanwendung mit der höchsten Aufwandmenge oder für die Einzelanwendung, die bei der Betrachtung der Einträge durch Spraydrift zur höchsten Konzentration im Zielkompartiment führt).
Basierend auf den berechneten PEC-Werten und den vom Benutzer eingegebenen Daten zur Ökotoxizität und zum notwendigen Sicherheitsfaktor werden je nach zuvor erfolgter Auswahl die TER-Werte für aquatische oder terrestrische Organismen errechnet. Weiterhin werden die einzuhaltenden Anwendungsbestimmungen für das Erreichen eines vertretbaren Risikoniveaus angezeigt, wobei diese Angaben stets vom Benutzer zu überprüfen sind.
Die konzeptionellen Grundlagen für die Expositionsabschätzungen und Erläuterungen sind als Arbeitsblätter in der xlsm-Datei des Programms enthalten, die über die Startseite eingeblendet werden können. Hierfür ist die Aktivierung von Makros erforderlich. In analoger Weise erfolgt das Einblenden der Ergebnisseite mit den zeitlich aufgelösten Werten für Verflüchtigung nach Deposition über eine Schaltfläche auf dem Arbeitsblatt „vd“. Alle weiteren Programmfunktionen sind ausschließlich über Excel-Funktionen realisiert und erfordern keine Aktivierung von Makros. Das Programm wurde unter den Excel-Versionen 2007 bis 2013 erstellt und geprüft. Die Lauffähigkeit in früheren Excel-Versionen kann nicht garantiert werden.
In der aktuellen Version (rev2h) wurde ein Fehler korrigiert, der bei der Berechnung von Einträgen durch Verflüchtigung/Deposition auftrat und die Berücksichtigung der Wasserlöslichkeit einer Substanz als limitierenden Faktor für diesen Pfad des Eintrags in Gewässer betraf. Es wurden dadurch falsche PEC-Werte für Wasser und Sediment ermittelt. Daher sollte, insbesondere bei (semi-)volatilen Substanzen, nur noch die Version rev2h für Berechnungen herangezogen werden und die vorher angebotene Version rev2e nicht mehr weiter verwendet werden.
Die aktuelle Version enthält weiterhin die bereits in Version rev2e vorhandene Option, die Auswirkungen der Mehrfachapplikation eines Pflanzenschutzmittels nach dem Konzept der Effektkumulation (siehe EFSA Journal 2014;12(7):3800; Appendix E) abzuschätzen. Diese Option wurde zu Informationszwecken implementiert, ist aber derzeit für die Zulassungsprüfung in Deutschland nicht anwendbar.
EVA bietet als Verfeinerungsoption der Expositionsabschätzung für den Pfad Verflüchtigung/Deposition die Möglichkeit, experimentell bestimmte Depositionsdaten einzugeben. Derartige Daten können in Verflüchtigungsversuchen im Windtunnel ermittelt werden. Eine Methodenbeschreibung zur Durchführung derartiger Untersuchungen ist nachfolgend abrufbar.
- EVA3 (rev2h) (Programm und Erläuterung)
- Empfehlungen zur experimentellen Bestimmung der verflüchtigungsbedingten Deposition von Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen auf Nichtzielflächen (Version 2.0, August 2022)
EXPOSIT 3.02
Abschätzung des Eintrags von Pflanzenschutzmitteln in Oberflächen- und Grundwasser unter besonderer Berücksichtigung des Oberflächenabflusses und Drainageeintrag
Die aktuell gültige Version EXPOSIT 3 (Version 3.02) steht zur Bewertung im nationalen Zulassungsverfahren zur Verfügung (Download unten).
In der Programmversion 3.02 wurde die in Version 3.01 bestehende Unterscheidung zwischen Koc-Runoffaustrag und Koc-Gefährdungsklasse aufgehoben. Der einzustellende Koc-Wert, sowohl für den Runoffaustrag als auch für die Einstufung in die Gefährdungsklasse, orientiert sich an der EU-Wirkstoffprüfung. Zudem wurden als weitere Vereinfachung für den Benutzer die zusätzlichen Tabellenblätter „Report“ und „90.Perz“ eingefügt.
Wirkstoffe, für die aufgrund von experimentellen Daten verminderte Eliminationsraten auf dem Weg der Uferfiltration herangezogen werden, sind im Programm mit ihren jeweiligen bewertungsrelevanten Eliminationsraten hinterlegt.
Erläuterungen und Dokumentationen zu den Grundlagen für die Expositionsabschätzungen sowie zur Verwendung der entsprechenden PEC-Werte für die aquatische Risikobewertung sind als Arbeitsblätter im Programm selbst enthalten.
Bei der Risikobewertung für aquatische Filtrierer wie Wasserflöhe (z.B. Daphnia magna) muss der Gesamtaustrag aus wasser- und partikelgebundenem Transport berücksichtigt werden. Dies gilt auch für die Risikobewertung mit Endpunkten aus höherstufigen Testdesigns die bereits Sediment enthalten, da ansonsten der substanzspezifische Verlagerungseffekt doppelt berücksichtigt würde. Stoffe mit sehr hohen Kfoc Werten > 50.000 sind hiervon ausgenommen. Bei einer sehr starken Festlegung des Wirkstoffes wird von einer schlechteren Bioverfügbarkeit ausgegangen, daher reicht hier die Berücksichtigung des wassergebundenen Austrags.
Die neue Programmversion EXPOSIT 3.02 kann ab sofort für die Dossier-Erstellung im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel verwendet werden. Für Anträge, die ab dem 01.08.2018 gestellt werden, ist EXPOSIT 3.02 verbindlich.
Sollte beim Programmstart eine Sicherheitswarnung erscheinen, müssen ggf. die Makros aktiviert werden.
Interim-Verfeinerungsoption für den Eintragspfad Run-off (EXPOSIT 3.01): Aufgrund der vorgenommenen Änderung der Reduktionsleistung des bewachsenen Randstreifens durch die Programmänderungen (EXPOSIT 2.0 zu EXPOSIT 3.01) können Mittel/Anwendungen sich als nicht zulassungsfähig erweisen. Sofern unter Verwendung der im Modell EXPOSIT 2.0 verwendeten Reduktionsleistung des Randstreifens (ggf. unter Berücksichtigung reduzierter Uferfiltrationsleistungen) jedoch für diese Mittel/Anwendungen ein akzeptables Risiko gezeigt werden kann, steht grundsätzlich eine Interim-Verfeinerungsoption für den Eintragspfad Run-off zur Verfügung. Diese Verfeinerungsoption bleibt unbenommen des Upgrades von EXPOSIT 3.01 auf EXPOSIT 3.02 bestehen.
Des Weiteren sind auch die Vorgaben des „Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values (SANCO/12117/2014)“ hinsichtlich der Interzeptionswerte aus dem Appendix C zu beachten.
- EXPOSIT 3.02 (Programm und Erläuterung)
- Interimverfeinerungsoption Runoff EXPOSIT
- EU Guidance Dokumente
PELMO
Die Bewertung möglicher Einträge von Pflanzenschutzmitteln in das Grundwasser erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse von Simulationsrechnungen und gegebenenfalls experimentellen Untersuchungen (Freilandlysimeterstudien, Feldversickerungsstudien). Für die Simulation des Versickerungsverhaltens von Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen und deren Metaboliten im Zulassungsverfahren wird das Modell FOCUS-PELMO verwendet. Die neue Version von FOCUS-PELMO 6.6.4 ist seit Juni 2021 verfügbar und ab dem 1. Januar 2022 gültig. Für alle EU-Wirkstoffgenehmigungsanträge und alle Zulassungsanträge, die ab dem 1. Januar 2022 eingereicht werden, ist die Version FOCUS-PELMOl 6.6.4 zu verwenden. Bis dahin gilt die Version FOCUS-PELMO 5.5.3. Die Modellversionen sind hier verfügbar.
Für die Auswahl des Anwendungsdatums und der Interzeptionen in den verschiedenen Kulturen steht das Programm AppDate zur Verfügung. Die neue Programmversion 3.0 ist nur in Verbindung mit der FOCUS-PELMO 6.6.4 für Anträge ab dem 1. Januar 2022 zu verwenden, da entsprechende Änderungen jeweils in beiden Programmen FOCUS-PELMO und AppDate vorgenommen wurden. AppDate finden Sie hier.
Seit Mai 2015 ist die europäische Bewertungsleitlinie „EFSA Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil“; EFSA Journal 2014; 12(5);3662 implementiert. Sie ist gültig für alle EU-Wirkstoffgenehmigungsanträge, die ab diesem Datum (AIR3-Verfahren) eingereicht werden, ebenso wie für alle Zulassungsanträge nach diesem Datum. Zur Umsetzung dieser Leitlinie im Zulassungsverfahren in Deutschland sind weitere Informationen unten abrufbar. Grundsätzlich können die aggregierten Endpunkte für Abbau (DT50) und Adsorption (Kfoc, 1/n) aus der EU-Bewertung (List of Endpoints) als Eingangsparameter für die Modellierung der zu erwartenden Grundwassereinträge mit FOCUS-PELMO in der aktuell gültigen Version verwendet werden.
- Modellierung von Grundwassereinträgen – Umsetzung der EFSA-Leitlinie zu DegT50 in Deutschland
- Recommendations for simulations to predict PECgw
- EU Guidance Dokumente
- FOCUS - FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe
ESCAPE 2
Zur Berechnung der voraussichtlichen Konzentration von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen und Metaboliten im Boden steht das Modell ESCAPE, Version 2 zur Verfügung. Dieses am Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie entwickelte Modell ermöglicht neben Standard-Berechnungen auch höherstufige Simulationen von PECsoil-Werten einschließlich der Berechnung von Plateaukonzentrationen.
Ökotoxikologie
Vorlage aller für die ökotoxikologische Bewertung relevanten Daten und Informationen
Mit dem Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs bzw. Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist ein vollständiges Dossier vorzulegen, in dem sämtliche biologischen Daten und Informationen, die für die Bewertung des ökotoxikologischen Profils von Wirkstoffen und Mitteln von Belang sind, angegeben werden müssen, darunter alle potenziellen Schadwirkungen, die bei den ökotoxikologischen Untersuchungen festgestellt wurden. Die Daten müssen ausreichen, um die Auswirkungen auf Nichtzielarten beurteilen zu können und Maßnahmen zur Risikominderung festlegen zu können. Diese Erfordernisse ergeben sich aus den Datenanforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel (Verordnung (EU) Nr. 283/2013, Verordnung (EU) Nr. 284/2013) sowie den einheitlichen Grundsätzen (Verordnung (EU) Nr. 546/2011).
Mit den Dossiers sind auch vorhandene Studien zu Salz- bzw. Brackwasser-Arten wie z. B. Americamysis bahia und Crassostrea virginica einzureichen. Diese im Rahmen der nordamerikanischen Zulassung erzeugten Studien stellen eine für die Bewertung des ökotoxikologischen Profils einer Substanz relevante Information dar, insbesondere für den Fall, dass diese Studien den bewertungsrelevanten, weil empfindlichsten Endpunkt liefern.
Auswertungen des Umweltbundesamtes sowie auch ein diesbezügliches Gutachten für die EFSA (Klok et al. (2012): Literature review on the sensitivity and exposure of marine and estuarine organisms to pesticides in comparison to corresponding fresh water species. Supporting Publications: EN-357) weisen nicht auf einen systematischen Unterschied in der ökotoxikologischen Empfindlichkeit zwischen Süßwasserarten und Salz- bzw. Brackwasserarten hin, so dass die Nichtberücksichtigung im konkreten Einzelfall durch den Antragsteller nachvollziehbar und wirkstoffbezogen zu begründen wäre.
Risikoabschätzung für Vögel und Säugetiere
Die Bewertung des Risikos für Vögel und Säugetiere im Zulassungsverfahren stützt sich seit dem 1. Juli 2010 auf das EFSA-Guidance Document on risk assessment for birds and mammals. Mit einer Bekanntmachung über die Umsetzung dieses Guidance Documents hat das BVL die Standardwerte für die Modellrechnungen in der verfeinerten Risikoabschätzung aktualisiert. Diese Bekanntmachung wird zum 31. Dezember 2022 aufgehoben. Für Zulassungsanträge, die ab dem 1. Januar 2023 gestellt werden, erfolgt die Risikobewertung hinsichtlich der Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger ohne generische nationale Verfeinerung (siehe Fachmeldung vom 1. Juli 2022).
Zusätzlich steht eine Excel Datei zur Berechnung des zeitgewichteten Mittelwertes zur Verfügung. Dieses Werkzeug ermöglicht die Berücksichtigung eines Anwendungsmusters von mehreren Behandlungen mit unterschiedlichen Aufwandmengen.
- EFSA-Guidance Document zur Risikoabschätzung für Vögel und Säuger
- Berechnung des zeitgewichteten Mittelwerts
Risikoabschätzung für terrestrische Nichtzielpflanzen
Für die Bewertung des Risikos für Nichtzielpflanzen wird der EU-einheitliche zu erreichende TER-Wert von 5 eingesetzt. Bei weniger als zehn getesteten Arten wird nicht mehr der TER-Wert von 10 verwendet.
Bei der Expositionsabschätzung im Off-Field-Bereich wird für Toxizitätsendpunkte keine Interzeption berücksichtigt, auch wenn diese aus einem Seedling Emergence Tests stammen.
Datenanforderungen zur chronischen Toxizität für Honigbienen
Es gilt eine Übergangsregelung, bis eine EU-Leitlinie in Kraft tritt:
Auf der Seite „Bienenschutz bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln“ finden Sie allgemeine Informationen zum Bienenschutz im Zulassungsverfahren und über entsprechende Maßnahmen zum Risikomanagement.
Gewächshäuser im Haus- und Kleingarten - Hinweise zur Umweltbewertung
Im folgenden Text wird der Begriff „nicht-berufliche Anwendungen“ verwendet. Gemeint sind Anwendungen, die für nicht-berufliche Anwenderinnen und Anwender beantragt und bewertet werden.
Hintergrund
Central Zone Steering Committee (czSC) - Bullet point „Assessment of Plant Protection Products for non-professional use in the Central Zone“ (Februar 2020):
Nicht-berufliche Anwendungen in Gewächshäusern sind wie Freilandanwendungen in einem zonalen draft registration report (dRR) zu bewerten; nicht in einem interzonalen dRR.
Begründung: Nicht-professionelle Gewächshäuser sind weder technologisch noch baulich mit professionellen Gewächshäusern vergleichbar. Die Heterogenität der verfügbaren Strukturen im Haus- und Kleingartenbereich lässt keine einheitliche Beschaffenheit annehmen und daher keine Standardisierung zu.
Interzonal Steering Committee (IZSC) – Bullet point “Agreement of the Interzonal Steering Committe on the submission of DRR for the application of PPP to be used under greenhouse conditions” (Februar 2022):
Nur für Anwendungen durch berufliche Anwenderinnen und Anwender in professionellen Gewächshäusern (“high technology and the low technology (including the Mediterranean) greenhouses”) ist ein interzonaler dRR anzufertigen. Im Unterschied hierzu muss ein zonaler dRR für begehbare nicht ortsfeste Tunnel, offene Strukturen und Freilandanwendungen eingereicht werden. Dazu zählen, wie oben ausgeführt, auch die nicht-beruflichen Anwendungen in Gewächshäusern.
Bewertung der nicht-beruflichen Anwendungen in Gewächshäusern im Haus- und Kleingarten
Boden und Oberflächengewässer:
- Bewertung analog zu einer entsprechenden Freilandanwendung im Haus- und Kleingarten;
- nur die Eintragspfade Drift und Verflüchtigung/Deposition sind zu bewerten, Oberflächenabfluss (Runoff) und Drainage werden nicht betrachtet, da kein relevanter Eintrag über diese Pfade zu erwarten ist;
- für die Bewertung der Drift müssen die offiziellen Drift-Werte für Haus- und Kleingartenanwendungen des Julius Kühn-Institutes (JKI) herangezogen werden (Abdrifteckwerte auf der Homepage des JKI).
Aus diesem Ansatz folgt, dass für nicht-berufliche Anwendungen in Gewächshäusern auch Anwendungsbestimmungen analog zu nicht-beruflichen Freilandanwendungen zu vergeben sind. Hervorzuheben ist hier die Anwendungsbestimmung NW642-1 zum Schutz von Gewässern:
- Es ist erforderlich, die Verwendung unmittelbar an oberirdischen Gewässern zu vermeiden bzw. den vorgegebenen Mindestabstand einzuhalten.
Sollte sich in der Risikobewertung eine Gefährdung für Gewässerorganismen zeigen:
- kann der Einsatz von abdriftmindernder Technik, wie im Verzeichnis des JKI erfasst, nicht vorausgesetzt werden, da diese Technik im Haus- und Kleingarten in der Regel nicht zur Verfügung steht.
- Daher werden ggfs. einzuhaltende Abstände bis zu 10 m zu in der Nachbarschaft befindlichen Oberflächengewässern festgelegt.
- Abstandsauflagen zum Schutz von Nichtziel-Pflanzen bzw. -Tieren angrenzend zur Behandlungsfläche bzw. dem Gewächshaus werden nicht festgesetzt. Sollten sich in diesen Bereichen unvertretbare Auswirkungen zeigen, ist eine Zulassung grundsätzlich ausgeschlossen.
Grundwasser:
- Es wird nur die direkte Versickerung berücksichtigt.
- Die Eintragspfade Oberflächenabfluss (Runoff) und Drainage mit anschließender Uferfiltration werden für nicht-berufliche Anwendungen in Gewächshäusern bei der Bewertung des Grundwassers nicht betrachtet, da kein relevanter Eintrag über diese Pfade zu erwarten ist.
